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中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)第二次征求意見稿公示
2019年08月08日 08:45:43 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:句號(hào) 點(diǎn)擊量:6335

2019年8月6日,國(guó)家藥典委發(fā)布了一則關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版通則“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”第二次征求意見的通知,并面向有關(guān)單位征求意見。

  【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對(duì)患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的,它是藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗(yàn),藥用原料、輔料及、中藥提取物的檢驗(yàn),新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂,進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,考察藥品質(zhì)量及仲裁等的依據(jù)之一。
 
  2019年8月6日,國(guó)家藥典委發(fā)布了一則關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版通則“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”第二次征求意見的通知,并面向有關(guān)單位征求意見。
 
  其實(shí),早在2018年2月,國(guó)家藥典委就根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的要求,組織相關(guān)單位研究、起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的擬增修訂內(nèi)容,并且完成了意見和建議征集。
 
  針對(duì)次征求意見的結(jié)果,為合理制定中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),保障中藥飲片臨床使用安全,國(guó)家藥典委于2018年11月組織第十一屆國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專業(yè)委員會(huì)委員、中藥材與飲片專業(yè)委員會(huì)委員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司、藥品監(jiān)督管理司、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、9家中藥飲片企業(yè)代表召開中藥飲片微生物污染控制專題討論會(huì),對(duì)中藥飲片微生物污染控制及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題進(jìn)行研討。
 
  現(xiàn)根據(jù)會(huì)議決議,國(guó)家藥典委形成了“中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”擬修訂內(nèi)容第二次征求意見稿(新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記),并在國(guó)家藥典委網(wǎng)站公開征求意見,公示期一個(gè)月。
 
  第二次征求意見稿對(duì)部分術(shù)語、單位、限度做了修改,如征求意見稿中刪除了對(duì)煎煮類飲片中沙門菌的檢測(cè)要求,刪除了中藥提取物及中藥飲片的耐熱菌數(shù)檢出要求。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)指出,本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌對(duì)于控制某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不全面,因此在檢測(cè)是還需要檢查其他具有潛在危害的微生物,并對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。
 
  公告指出,希望有關(guān)單位能認(rèn)真研核,相關(guān)企業(yè)能對(duì)“煎煮類飲片”主動(dòng)開展產(chǎn)品自檢,積累數(shù)據(jù)并反饋藥典委員會(huì),為合理制定限度標(biāo)準(zhǔn)提供決策依據(jù)。
 
  對(duì)《中國(guó)藥典》進(jìn)行修訂,是為了保證其科學(xué)性和性。相信經(jīng)過修改的《中國(guó)藥典》能更加有效地促進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè),加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過程的微生物污染控制,提高中藥飲片的質(zhì)量。
 
  資料來源:國(guó)家藥典委
 
  
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