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周立春：2020年版中國藥典方法學驗證與解讀
2020年08月10日 11:34:57 來源：化工儀器網 點擊量：7888

自2020年版中國藥典公示以來，陸續有專家對其進行分析解讀。2020年8月6-8日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心、北京中培科檢信息技術中心主辦，藥安匯信息技術(北京)有限公司承辦的第十屆全國藥品質量安全大會在蘇州石湖金陵花園酒店隆重召開。來自國家藥典委員會、國家藥品監督管理局周立春專家就以《2020年版中國藥典方法學驗證與解讀》為題，對2020年版中國藥典的部分內容進行詳細解讀

　　【化工儀器網 行業動態】自2020年版中國藥典公示以來，陸續有專家對其進行分析解讀。2020年8月6-8日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心、北京中培科檢信息技術中心主辦，藥安匯信息技術(北京)有限公司承辦的第十屆全國藥品質量安全大會在蘇州石湖金陵花園酒店隆重召開。來自國家藥典委員會、國家藥品監督管理局的周立春專家就以《2020年版中國藥典方法學驗證與解讀》為題，對2020年版中國藥典的部分內容進行詳細解讀。
 
(國家藥品監督管理局周立春專家)
 
　　如大眾所知，方法學驗證是通過實驗室研究證明證明該分析方法的運行特性符合其分析應用要求的過程，它貫穿藥品研發生產的全過程，同時在原料的起始物料及中間體的控制、制劑中間體控制、原輔料相容性、生產線清洗驗證、原研制劑解讀、穩定性特殊項目的檢驗、建立質量標準、生產工藝變更、制劑組分變更、分析方法修訂等方面有重要作用。因此本次報告，周立春主要圍繞四個方面進行解讀，分別是方法學驗證的目的、方法學驗證關鍵點的意義、方法學驗證中的誤區、方法學驗證的評估。
 
　　周立春介紹到，方法學驗證主要是通過以解讀關鍵物質屬性(CMA)為基礎、通過實驗設計(DOE)、解讀產品的關鍵質量屬性(CQA)、確立關鍵工藝參數(CPP)、建立能滿足產品性能的且工藝穩健的設計空間(DS)、建立質量風險管理(風險評估)、確立質量控制策略和藥品質量體系等步驟，以證明所采用方法是否適用于相應檢測項目的要求，是否能夠真正反映產品質量，做到質量可控，從而更進一步判斷所采用的方法是否科學、合理、適用；是否能有效控制藥品的內在質量等。
 
　　在報告中，周立春指出，此次《中國藥典》修訂的意義在于既擴大了驗證范圍、又轉變了大家的思維觀念。打破了以往對分析方法的認知，當下大家認為只要采用分析方法進行測定和評估，就需要驗證，并且驗證不是被動要求、也不是規定、更不是套路、而是研發人員和審評人員都想知道的內容。而范圍是指達到一定精密度、準確性和線性下，測試方法使用的高、低濃度或量的區間，一般情況下需要根據分析方法具體應用和線性、準確性、精密度驗證的結果和要求確定(部分參數為：含量測定：80%~120%；含量均勻度：70%~130%；雜質：報告值~限度120%)。
 
　　在報告的尾聲，周立春提到了關于驗證評估的相關知識。就評估的重點而言，主要是對計算測定的相對標準偏差進行評估。以液相法有關物質為例，在評估的過程中，大家需要將供試品溶液的配制方法(稱樣和提取完全性、溶液的穩定性等)；測定方法的誤差、儀器誤差、色譜峰的響應值大小、色譜峰的形態、雜志的限度考慮在內，才能得到一個較為符合預期的效果。需要注意的是，不同的項目的評估內容也不同，比如含量測定與有關物質，前者關注的是API的穩定程度，評估API含量結果的穩定性是否可接受，而后者主要關注雜質的成長程度。
 
　　“忌機械、求嚴謹、盯細節、助關聯；勿盲目套路，重歸納總結。”此次報告會在周立春教授跟我們分享完這兩句話后圓滿結束。
 
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