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　　【化工儀器網 政策標準】 近日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，旨在規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求。

 

 

　　《公告》指出，為加強中藥配方顆粒的管理，規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，經研究決定結束中藥配方顆粒試點工作。
 

　　具體事項共計13條，分別為一是中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用；二是中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案；三是生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍；四是中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理；五是省級藥品監督管理部門會同省級中醫藥主管部門應當結合國家及地方產業政策的有關規定以及臨床實際需求制定相應的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規范使用；六是中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準；七是國家藥典委員會結合試點工作經驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。八是跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案。無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準；九是中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售；十是中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理；十一是中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求；十二是直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯系方式等內容；十三是本公告自2021年11月1日起施行。
 

　　中藥配方顆粒試點工作結束三問
 

　　1.為何結束中藥配方顆粒試點工作?
 

　　根據國家藥品監督管理局政策解讀來看，在試點期間，中藥配方顆粒經過了長期、廣泛的臨床使用。根據已有的臨床觀察和醫生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫藥理論指導下經配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方便、調配靈活的優勢，在患者中確實存在一定的需求。此外，中藥配方顆粒產業已發展到一定的市場規模，急需結束中藥配方顆粒試點工作。國家藥監局經會商國家衛生健康委、國家醫保局和國家中醫藥局，均同意結束中藥配方顆粒試點工作。國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，以規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求。
 

　　2.結束試點是否意味著對中藥配方顆粒監管要求有所改變？
 

　　結束試點不意味著對中藥配方顆粒放松監管，藥品監督管理部門將按照“四個嚴”的要求，強化屬地監管，著力加強事中事后監管。根據2018年機構改革“市場監管實行分級管理”的精神和職責分工，省級藥品監督管理部門負責藥品生產環節的許可、檢查和處罰，因此，對中藥配方顆粒強化屬地監管符合中央的改革要求。強化屬地監管絕不是對中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強，國家藥監局也會結合年度考核等事項加強對省級藥品監督管理部門的指導和監督。
 

　　3.如何保障中藥配方顆粒的質量？
 

　　一是是制定“嚴謹的標準”。國家藥監局已在國家藥典委員會設立中藥配方顆粒專項辦公室，組織國家藥典委員會制定《中藥配方顆粒質量控制及標準制定技術要求》，著手開展標準統一、專家審核工作?！吨兴幣浞筋w粒質量控制及標準制定技術要求》與公告同步發布。在技術要求中，引入了“標準湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質量控制有了衡量的依據，而且規定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。此外，國家藥典委員會還制定了《中藥配方顆粒標準審評原則要點》《中藥配方顆粒申報資料審查表(形式審查)》《中藥配方顆粒申報資料審查表(專家用)》及《申報資料目錄及要求》等，保證了藥品標準審核工作的公平、公正。
 

　　二是實施生產全過程管理。中藥配方顆粒生產企業應履行藥品上市許可持有人的相關義務，實施全過程管理，并具有全過程追溯及風險管理能力。生產企業應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程，嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)中的有關規定。中藥配方顆粒生產所需中藥材，凡是能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。
 

　　三是通過建立專職檢查員隊伍以及開展抽檢等加強事中事后監管。