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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》
2021年03月04日 09:51:03 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6825

近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】 2020年是不平凡的一年，新冠疫情席卷，居民生命財(cái)產(chǎn)損失巨大。隨著時(shí)間的推移，疫情形勢(shì)得到有效控制，疫苗生產(chǎn)研發(fā)多次被提上日程。近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》。據(jù)了解，該《規(guī)定》已于2020年5月向社會(huì)公開征求意見，經(jīng)對(duì)相關(guān)意見研究分析后已對(duì)征求意見稿進(jìn)行了修訂完善，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。
 
　　文件對(duì)疫苗生產(chǎn)的專業(yè)名詞做了解釋。疫苗生產(chǎn)活動(dòng)是指疫苗上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，為生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，所開展的所有活動(dòng)的總稱。疫苗流通活動(dòng)是指持有人及相關(guān)主體，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范等規(guī)定，所開展的疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)人谢顒?dòng)的總稱。
 
　　本文件分為總章、持有人責(zé)任、疫苗生產(chǎn)管理、疫苗流通管理、疫苗變更管理、疫苗監(jiān)督管理以及附則七章內(nèi)容。其中持有人的關(guān)鍵人員包括法定代表人/主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人，文件對(duì)上述人員做出具體要求，即認(rèn)真負(fù)責(zé)且具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
 
　　疫苗生產(chǎn)層面， 生產(chǎn)主體應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。即從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。接受委托生產(chǎn)方應(yīng)為取得疫苗《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)。
 
　　需要注意的是，持有人常年生產(chǎn)品種因設(shè)備故障等突發(fā)情況導(dǎo)致無法正常生產(chǎn)，預(yù)計(jì)需停產(chǎn)1個(gè)月以上的，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 持有人在疫苗長(zhǎng)期停產(chǎn)(正常周期性生產(chǎn)除外)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)可對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 
　　疫苗的研發(fā)生產(chǎn)對(duì)于遏制流行病快速蔓延有重要作用，相關(guān)主體責(zé)任人應(yīng)當(dāng)明晰自己的職責(zé)，盡心盡力地做好本職工作，認(rèn)真履行各項(xiàng)文件規(guī)定，推出高質(zhì)量的疫苗。
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