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2月藥監局批準92個醫療器械產品注冊
2021年03月23日 09:57:44
來源：化工儀器網 點擊量：5456
2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個。
【化工儀器網 行業百態】醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，是醫療、科研、機構、教學、臨床學科工作基本要素。醫療設備可用于疾病診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療、者診斷目的提供支持。
醫療的發展在很大程度上取決于儀器設備的發展，醫療設備不斷提高醫學科學技術水平的基本條件。甚至在醫療行業發展中，醫療設備對相關技術突破瓶頸也起到了決定性的作用。因此，無論是從發展方面考量還是從滿足患者需求方面考量，醫院都需要不斷更新、增添醫療設備。
2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個。
2021年2月批準注冊醫療器械產品目錄
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 境內第三類醫療器械 | |||
| 1 | 糖類抗原72-4測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20213400087 |
| 2 | 前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 濰坊市康華生物技術有限公司 | 國械注準20213400088 |
| 3 | 糖類抗原125檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213400089 |
| 4 | 甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 南京迪格諾斯生物技術有限公司 | 國械注準20213400090 |
| 5 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 南京迪格諾斯生物技術有限公司 | 國械注準20213400091 |
| 6 | 一次性冷凍消融針 | 上海導向醫療系統有限公司 | 國械注準20213010092 |
| 7 | 醫用核酸分析儀 | 濱江華康（北京）生物科技有限公司 | 國械注準20213220093 |
| 8 | 摻銩光纖激光治療機 | 上海瑞柯恩激光技術有限公司 | 國械注準20213010094 |
| 9 | 骨科手術導航定位系統 | 北京天智航醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213010095 |
| 10 | 磁共振成像系統 | 深圳市貝斯達醫療股份有限公司 | 國械注準20213060096 |
| 11 | 持續葡萄糖監測系統 | 浙江凱立特醫療器械有限公司 | 國械注準20213070097 |
| 12 | 紅外引導跟蹤系統 | 西安大醫集團股份有限公司 | 國械注準20213050098 |
| 13 | 超聲骨動力設備 | 北京水木天蓬醫療設備有限公司 | 國械注準20213010099 |
| 14 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20213400100 |
| 15 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20213220101 |
| 16 | 全自動核酸分析儀 | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20213400102 |
| 17 | 一次性使用血液透析器 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213100103 |
| 18 | 足踝鎖定接骨板系統 | 創生醫療器械（中國）有限公司 | 國械注準20213130104 |
| 19 | 多孔型椎體融合器 | 湖南華翔增量制造股份有限公司 | 國械注準20213130105 |
| 20 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 山東中保康醫療器具有限公司 | 國械注準20213140106 |
| 21 | 一次性使用精密過濾袋式輸液器 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 國械注準20213140107 |
| 22 | 不可吸收韌帶固定螺釘 | 北京瑞朗泰科醫療器械有限公司 | 國械注準20213130108 |
| 23 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州林華醫療器械股份有限公司 | 國械注準20213140109 |
| 24 | 檸檬酸消毒液 | 山東利爾康醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213100110 |
| 25 | 足踝鎖定接骨板系統 | 蘇州愛得科技發展股份有限公司 | 國械注準20213130111 |
| 26 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇視準醫療器械有限公司 | 國械注準20213160112 |
| 27 | 細菌纖維素敷料 | 振德醫療用品股份有限公司 | 國械注準20213140113 |
| 28 | 胃腸標記物膠囊 | 上海安翰醫療技術有限公司 | 國械注準20213060114 |
| 29 | 親水涂層造影導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20213030115 |
| 30 | 可調彎輸送系統 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20213030116 |
| 31 | 金屬帶線錨釘 | 長春圣博瑪生物材料有限公司 | 國械注準20213130117 |
| 32 | 可吸收界面螺釘 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20213130118 |
| 33 | 微導管 | 南京沃福曼醫療科技有限公司 | 國械注準20213030119 |
| 34 | 髖關節假體 | 天津康爾諾科技有限公司 | 國械注準20213130120 |
| 35 | 球囊擴張導管 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | 國械注準20213030121 |
| 36 | 一次性使用輸液器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20213140122 |
| 37 | 不可吸收韌帶固定螺釘 | 北京市富樂科技開發有限公司 | 國械注準20213130123 |
| 38 | 介入引導導絲 | 杭州德心醫療科技有限公司 | 國械注準20213030124 |
| 39 | 冠脈導引導絲 | 易生科技（北京）有限公司 | 國械注準20213030125 |
| 40 | 椎體擴張球囊導管 | 蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司 | 國械注準20213040126 |
| 41 | 自穩型頸椎前路椎間融合固定系統 | 北京市富樂科技開發有限公司 | 國械注準20213130127 |
| 42 | 髖關節假體 陶瓷球頭 | 北京力達康科技有限公司 | 國械注準20213130128 |
| 43 | 電子上消化道內窺鏡 | 上海思堯醫療器械有限公司 | 國械注準20213060129 |
| 44 | 放射治療圖像引導系統 | 山東新華醫療器械股份有限公司 | 國械注準20213050130 |
| 45 | 脊柱外科手術導航定位系統 | 深圳市鑫君特智能醫療器械有限公司 | 國械注準20213010131 |
| 46 | X射線計算機體層攝影系統 | 浙江朗潤醫療科技有限公司 | 國械注準20213060132 |
| 47 | 病人監護儀 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20213070133 |
| 48 | 磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20213060134 |
| 49 | 一次性使用電圈套器 | 江蘇格里特醫療科技有限公司 | 國械注準20213010135 |
| 50 | X射線計算機體層攝影設備 | 武漢聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20213060136 |
| 51 | EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） | 艾維可生物科技有限公司 | 國械注準20213400137 |
| 52 | HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20213400138 |
| 53 | EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） | 艾維可生物科技有限公司 | 國械注準20213400139 |
| 54 | 腫瘤標志物質控品Ⅰ | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213400140 |
| 55 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 江蘇澤成生物技術有限公司 | 國械注準20213400141 |
| 56 | 胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 泰州澤成生物技術有限公司 | 國械注準20213400142 |
| 57 | 癌抗原CA72-4測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京惠中醫療器械有限公司 | 國械注準20213400143 |
| 58 | 鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京惠中醫療器械有限公司 | 國械注準20213400144 |
| 59 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 國械注準20213400145 |
| 60 | 神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213400146 |
| 61 | 癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213400147 |
| 62 | 糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213400148 |
| 63 | 腫瘤相關抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司 | 國械注準20213400149 |
| 64 | ABO血型抗原檢測卡(微柱凝膠法) | 深圳市愛康試劑有限公司 | 國械注準20213400150 |
| 65 | 人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 臻悅生物科技江蘇有限公司 | 國械注準20213400151 |
| 進口第三類醫療器械 | |||
| 66 | 一次性使用高頻黏膜切開刀 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20213010035 |
| 67 | 磁共振引導聚焦超聲治療系統 | InSightec, Ltd. | 國械注進20213010036 |
| 68 | 數字乳腺X射線系統 | IMS GIOTTO S.p.A. | 國械注進20213060037 |
| 69 | X射線計算機體層攝影設備 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20213060038 |
| 70 | 軟性親水接觸鏡 | CooperVision Inc. | 國械注進20213160047 |
| 71 | 軟性親水接觸鏡 | CooperVision Inc. | 國械注進20213160048 |
| 72 | 牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末 | BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG | 國械注進20213170049 |
| 73 | 藻酸鈣敷料 | Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG | 國械注進20213140050 |
| 74 | 自體血液回收機 | Medtronic Inc. | 國械注進20213100054 |
| 75 | 患者擺位驗證裝置 | C-RAD Positioning AB | 國械注進20213050055 |
| 76 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | GE Medical System,LLC | 國械注進20213060056 |
| 進口第二類醫療器械 | |||
| 77 | 普通肝素質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20212400031 |
| 78 | B型利鈉肽檢測試劑盒（免疫層析法） | 積水メディカル株式會社 | 國械注進20212400032 |
| 79 | 狼瘡抗凝物質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20212400033 |
| 80 | 高敏肌鈣蛋白I測定試劑包（化學發光法） | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20212400034 |
| 81 | 電子血壓計 | InBody Co., Ltd. | 國械注進20212070039 |
| 82 | 一次性使用加熱呼吸管路 | TNI medical AG | 國械注進20212080040 |
| 83 | 冷空氣治療儀 | Zimmer MedizinSysteme GmbH | 國械注進20212090041 |
| 84 | 牙科種植機 | Dentium Co.,Ltd. | 國械注進20212170042 |
| 85 | 牙科彎手機 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 國械注進20212170043 |
| 86 | 聲音處理器 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 國械注進20212120044 |
| 87 | 肌功能矯治器 | ORTHOPLUS SAS | 國械注進20212170045 |
| 88 | 一次性使用內窺鏡用先端帽 | 富士膠片株式會社 | 國械注進20212060046 |
| 89 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | DOCERAM Medical Ceramics GmbH | 國械注進20212170051 |
| 90 | 關節內窺鏡手術器械 | Cayenne Medical, Inc. | 國械注進20212040052 |
| 91 | 人工晶狀體植入系統 | Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier | 國械注進20212160053 |
| 港澳臺醫療器械 | |||
| 92 | 軟性親水接觸鏡 | 星歐光學股份有限公司 | 國械注許20213160002 |
這一批醫療設備中，具體涉及糖類抗原72-4測定試劑盒、核酸分析儀、磁共振成像系統、全自動核酸分析儀、X射線計算機體層攝影系統、數字乳腺X射線系統、電子血壓計、一次性使用血液透析器、軟性親水接觸鏡等。
醫療器械行業涉及到機械、電子、醫藥、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。醫療器械的發展能有效推動醫療水平提升，相信這一批醫療設備注冊，能為醫院采購提供更多的選擇，為更多醫院的發展提供助力。
資料來源：藥監局
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