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藥監局發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目
2021年07月01日 11:26:56
來源：化工儀器網 點擊量：7116
在系統總結首批監管科學重點項目實施情況的基礎上，國家藥監局發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目。
【化工儀器網 政策法規】藥品安全是民生大事，保障藥品質量安全既是我國公共衛生事業發展的必然要求，也是我國從制藥大國向制藥強國邁進的必要舉措。2019年，國家藥品監督管理局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，決定開展藥品、醫療器械、化妝品監管科學研究。
計劃要求通過監管工具、標準、方法等系列創新，經過3-5年的努力，制定一批監管政策、審評技術規范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題，加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。
首批九個重點研究項目于2019年隨計劃共同推出。經過2年努力，首批重點項目取得重要成果，已研究制定監管新工具、新方法、新標準103項，其中31項已發布。在系統總結首批監管科學重點項目實施情況的基礎上，國家藥監局發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目。本批項目共10項，分別為：
1.中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究；
2.干細胞和基因治療產品評價體系及方法研究；
3.真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究；
4.新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究；
5.納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究；
6.基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人的創新醫療器械評價研究；
7.新型生物材料安全性有效性評價研究；
8.化妝品新原料技術指南研究和化妝品安全監測與分析預警方法研究；
9.惡性腫瘤等常見病、多發病診療產品評價新工具、新標準和新方法研究；
10.藥品、醫療器械警戒技術和方法研究。
項目將以上述10個項目為目標，推出一批藥品審評與監管新工具、新標準、新方法，從而進一步提升藥品監管能力和水平，保障藥品質量安全。
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