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自動移液工作站性能檢測國家標準征求意見
2021年07月16日 11:34:30 來源:化工儀器網 點擊量:6878

國家推薦標準《自動移液工作站性能檢測通則》于2020年4月立項,由全國生化檢測標準化技術委員會(SAC/TC 387)提出并歸口,由中國測試技術研究院牽頭起草。近日,標準起草完成,并正式征求意見,意見征集截至日期為2021年9月6日。

  【化工儀器網 標準發布】移液、梯度稀釋、分液、合液等液體處理工作是生物實驗的常規操作,而自動移液工作站是實驗室液體處理操作的全自動化操作平臺,不僅可以代替人工完成液體處理,減少認為操作帶來的漏移、錯移、人為污染等問題,還能大幅提高工作效率,滿足高通量的實驗需求。
 
  隨著基因測序、疾病檢測、生物制藥等領域的發展,自動移液工作站的市場需求也越來越大,預計2025年市場規模將達到57億元。而我國正是自動移液工作站的主要市場之一。目前自動化移液工作站的技術已經較為成熟,國產設備也已經在市場上有了較大規模的應用,但是依然存在不少問題,如缺少相應的標準。
 
  現階段僅有少數研發生產自動移液工作站/自動化核酸提取儀的企業制定了相關企業標準,不僅沒有國家和行業統一標準,大多數企業甚至沒有標準,而且僅有的企業標準也存在各種問題,包括:1.同一企業,不同型號、不同品類工作站的標準,其內容并無實質意義的變化;2.不同企業之間缺乏統一的標準化的關鍵性技術指標立,使得產品性能差異很大,客戶使用時經常出現假陰/陽性測定結果;3.是缺乏統一的質量體系評價標準,市場混亂,產品良莠不齊;4.國內認證認可體制尚不完善,導致使用工作站平臺出具的檢測結果公信度受到質疑。因此市場亟需統一規范的自動移液工作站相關國家標準。
 
  國家推薦標準《自動移液工作站性能檢測通則》于2020年4月立項,由全國生化檢測標準化技術委員會(SAC/TC 387)提出并歸口,由中國測試技術研究院牽頭起草。近日,標準起草完成,并正式征求意見,意見征集截至日期為2021年9月6日。
 
  標準規定了自動移液工作站的原理、性能檢測的一般要求、用于分子檢測領域時的性能檢測指標,確立了自動移液工作站的總體原則,描述了自動移液工作站在分子檢測領域的性能檢測方法和結果計算,主要確立了自動移液工作站的功能、組成,以及性能檢測項目選擇、計量溯源相關內容。
 
  標準適用于自動移液工作站用于分子檢測領域時的性能檢測。用于其他領域時的性能檢測可參考該標準執行。自動核酸提取儀性能檢測也可參考該標準執行。
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