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第一類醫療器械產品目錄修訂 藥監局公開征求意見
2021年08月20日 15:55:40
來源：化工儀器網 點擊量：6742
近日，《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成，國家藥監局綜合司發布通知公開征求意見。
【化工儀器網 政策法規】第一類醫療器械產品是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如手術刀、生物顯微鏡、醫用離心機等，風險程度低。根據《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械分類管理的規定，我國對第一類醫療器械實施備案管理，即食品藥品監督管理部門需要對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
醫療器械產品目錄是第一類醫療器械備案的指導，對于深化醫療器械審評審批制度改革，助推醫療器械產業高質量發展有重要作用。現有的《醫療器械分類目錄》于2017年發布，并于2018年8月1日起實施。雖然正式施行只有三年，但是近年來，我國醫療器械行業高速發展，產品種類增長迅速，《醫療器械分類目錄》已經無法完全包括需要監管的醫療器械。
為進一步完善第一類醫療器械產品目錄，指導基層開展第一類醫療器械備案及監管工作，國家藥品監督管理局組織相關單位及省局開展第一類醫療器械產品目錄修訂工作。近日，《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成，國家藥監局綜合司發布通知公開征求意見。
《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)共涉及2017版《醫療器械分類目錄》中19個子目錄，120個一級產品類別，368個二級產品類別，品名舉例2689個。比2017版《醫療器械分類目錄》增加186條產品信息，涉及新增品名舉例600個。而且還編制了第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄，作為《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)的附件。
就臨床檢驗器械來說，2017版《醫療器械分類目錄》中第一類醫療器械產品的二級產品分類12項，而《第一類醫療器械產品目錄》二級產品分列18類，增加的二級目錄包括紅細胞沉降儀器、微生物比濁儀器、醫用顯微鏡、血液及樣本采集卡、計數板。同時，血細胞分析前樣本處理儀器、病理分析前樣本處理儀器等分類的品名舉例內容也有所增加。
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