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醫藥行業新舊更迭持續演化，將奏響藥械兩大發展強音
2021年12月15日 13:38:28
來源：制藥網 點擊量：4879
回顧2021年，醫藥板塊內部結構分化明顯， 比如CXO、體外診斷、生物制品板塊都獲得了快速的增長，中藥板塊也增長較快，而醫療器械板塊的增速有所放緩。展望2022年，有證券商觀點指出，后疫情時代，國內醫藥行業新舊迭代方興未艾，“國際化”與“創新”將成為藥械發展的時代強音。
【化工儀器網 時事熱點】2021年僅剩下半個月左右的時間，回顧這一年，醫藥板塊內部結構分化明顯， 比如CXO、體外診斷、生物制品板塊都獲得了快速的增長，中藥板塊也增長較快，而醫療器械板塊的增速有所放緩。展望2022年，有證券商觀點指出，后疫情時代，國內醫藥行業新舊迭代方興未艾，“國際化”與“創新”將成為藥械發展的時代強音。
醫藥行業新舊更迭持續演化，將奏響藥械兩大發展強音(圖片來源：制藥網)
實際上，從國內藥械企業近年來的動作和轉型方向來看，也是圍繞“國際化”與“創新”這兩點展開的。
在醫藥方面，創新依然是主旋律。政策上，包括一致性評級、藥品集采、醫保控費、新藥審批審評提速等近年來的一系列醫改政策，都在持續倒逼醫藥產業轉型升級，國內迎來創新的大風口，在此背景下，眾多傳統藥企都在逐漸加大研發投入，從以仿制藥為主轉型到高端仿制藥、創新藥領域。
11月10日，CDE公布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告2020》顯示，2020年我國共登記臨床試驗2602項，與2019年相比總體增長9.1%。其中，創新藥臨床試驗占比超一半，高達57%。2021年以來，國內醫藥創新研發熱情依舊高漲，2021年初截至今年12月8日，我國獲批臨床試驗的新藥品種共有782個，涉及500多家企業。其中，恒瑞醫藥今年前九個月共提交31個臨床試驗申請，已獲得23個批件。僅2021年上半年，新藥申請獲批就達5項，接近2020年全年的獲批數量。
在國際化方面，國內創新藥企與海外藥企的合作交易案例也越來越多。2020 年，國內創新藥企 License out 的重磅產品數為12項，進入2021年，License out更加頻繁，有數據顯示，2021年初到8月份，國內創新藥企海外授權項目已經超過30個。
與此同時，國內創新藥海外授權的交易金額也不斷刷新記錄，例如，2021年1月12日，百濟神州與諾華就替雷利珠單抗在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議，百濟神州獲得總交易金額超過22億美元。而在今年8月份，榮昌生物的ADC新藥維迪西妥單抗授權給西雅圖基因的交易金額更是高達26億美元，包括2億美元的首付款和最高可達24億美元的里程碑付款。
另外，不少國產創新藥正積極挑戰申請FDA上市。例如，2021 年3月，君實生物表示特瑞普利單抗已向美國FDA提交上市申請，為國內頭個向FDA提交新藥上市申請(BLA)的國產抗PD-1單抗。隨后，以百濟神州、信達生物等為代表的國產PD-1單抗企業也均向 FDA 提交了各自PD-1 單抗產品的上市申請。今年5月18日，信達生物與禮來制藥共同合作研發的PD-1抑制劑信迪利單抗BLA獲美國FDA批準，并進入正式審評階段，信迪利單抗也成為頭一個完整上市申請被歐美國家監管機構受理并進入正式審評階段的中國自主研發的創新生物藥。有機構認為，2022 年會是國產 PD-1 單抗的“國際化元年”。
器械方面，集采政策也逐漸影響行業格局。2020 年11月5日，冠脈支架國家集采落地，此次冠脈支架集采把均價1.3萬元的支架降到百位數，開啟了高值醫用耗材全國集采制度改革的序幕。隨后，骨科領域的集采也接踵而至。2021年9月29日，“十四五”全民醫療保障規劃的通知發布。規劃提出，常態化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續擴大國家組織高值醫用耗材集中帶量采購范圍。在集采走向常態化的背景下，業內認為，1350億元高值醫用耗材行業格局將面臨重塑，斬斷代金銷售。
在此背景下，器械企業需要加快創新轉型，降低因集采降價，帶給企業的壓力和風險。與此同時，國際化也是國產器械未來重點突破的一大方向。業內預計，在創新推動下，疊加疫情影響，我國醫療器械出口實現翻倍增長，至少1/3產品國產化率不足50%的格局有望得到改變。
目前，為應對集采帶來的影響，不少器械企業已經積極轉型。例如，樂普醫療相關人士在接受媒體采訪時表示，公司不斷研發和推廣新產品上市，搭建產品創新組合方案，隨著公司核心產品的數量不斷增長，單一產品對銷售的貢獻將逐漸下降，從而盡量降低集采對公司的影響；另一方面，公司積極推進國際化戰略，通過產品的全球化布局，有效降低國內集采政策帶來的風險。
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