亚洲AV成人片无码网站玉蒲团,男人10处有痣是富贵痣,AV亚洲欧洲日产国码无码苍井空,日韩午夜欧美精品一二三四区


化工儀器網(wǎng)首頁(yè)>資訊中心>政策法規(guī)>正文

藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)規(guī)范力度
2022年02月16日 14:57:36 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：4931

2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，修訂并發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。
 
　　醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題中包括在注冊(cè)資料中修改過(guò)得內(nèi)容也需要在技術(shù)要求中進(jìn)行修改的一致性問(wèn)題、在研究資料中提交而在技術(shù)要求中可進(jìn)行刪除的生物相容性相關(guān)內(nèi)容、產(chǎn)品材質(zhì)、檢查方法的附錄或是漏打條款或重要內(nèi)容等。
 
　　自2014年起，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求作為醫(yī)療器械的性能和檢測(cè)依據(jù)，以全面取代醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械的注冊(cè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求是最為重要并且是最核心的文件之一，由始至終貫徹著醫(yī)療器械全生命周期。
 
　　《指導(dǎo)原則》分別從適用范圍、基本要求、主要內(nèi)容、性能指標(biāo)要求與格式要求五個(gè)方面做出了具體的說(shuō)明。其中，《指導(dǎo)原則》規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明(必要時(shí))，性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語(yǔ)(如適用)及附錄(如適用)。
 
　　《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)療器械的性能指標(biāo)做了詳細(xì)說(shuō)明。根據(jù)主要內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。《指導(dǎo)原則》通過(guò)具體舉例，如部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑、長(zhǎng)度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)；血管支架產(chǎn)品的長(zhǎng)度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等則會(huì)對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響，在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，以說(shuō)明需根據(jù)不同技術(shù)要求性能情況從而進(jìn)行指標(biāo)規(guī)定。
 
　　同時(shí)，《指導(dǎo)原則》還在性能指標(biāo)要求中指出，可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)通常是指可量化或可客觀描述的指標(biāo)。《指導(dǎo)原則》繼續(xù)通過(guò)舉例對(duì)性能指標(biāo)要求作出明確，以血液透析器產(chǎn)品為例，其重要功能是對(duì)目標(biāo)物質(zhì)的清除，該功能實(shí)現(xiàn)的效果可直接通過(guò)測(cè)量被清除目標(biāo)物質(zhì)的剩余量獲得驗(yàn)證，因此宜在技術(shù)要求規(guī)定，以表征其主要功能性。
 
　　《指導(dǎo)原則》還通過(guò)具體案例來(lái)明確了研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容以及非成品相關(guān)內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)。并且新發(fā)布的《指導(dǎo)原則》同樣從格式方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)進(jìn)行了規(guī)范。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 預(yù)算200萬(wàn) 長(zhǎng)治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購(gòu)儀器設(shè)備

    近日，長(zhǎng)治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財(cái)政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項(xiàng)目設(shè)備采購(gòu)”發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告，預(yù)算金額為200萬(wàn)元。
    2025-06-09 08:58:01

  • 醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元

    據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，一季度全國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域就合計(jì)發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....
    2025-05-29 15:25:58

  • 國(guó)家新版老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)指南出臺(tái) 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)迎擴(kuò)容新機(jī)遇

    《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級(jí)及以上醫(yī)院開(kāi)設(shè)老年醫(yī)學(xué)科，并細(xì)化設(shè)備配置、服務(wù)模式及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。政策將推動(dòng)...
    2025-05-23 14:35:47

  • 預(yù)算486.17萬(wàn)元 伊犁州友誼醫(yī)院采購(gòu)一批醫(yī)療設(shè)備

    伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算486.17萬(wàn)元。
    2025-05-12 09:14:05

  • 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供系統(tǒng)性指引

    4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。
    2025-05-06 11:57:34

  • 預(yù)算240萬(wàn)元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備

    山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬(wàn)元。
    2025-04-28 09:42:04

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。