化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
賦能智能制造與安全運行的“精準之眼”，高精度壓力測量及校準線上會議即將開啟
2025年6月4日13:00，為突破測量精度極限、構建[詳細]
最新產品 Latest productS
查看更多+
藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報告管理規(guī)定》 進一步加強藥品監(jiān)管體系
2022年04月13日 10:14:52
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點擊量：4831
4月12日，國家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的相關通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)藥是預防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質或制劑。醫(yī)藥可預防疾病、治療疾病，減少痛苦，增進健康，或增強機體對疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質。但俗話說“是藥三分毒”，所以對藥品的監(jiān)管顯得尤為重要，它直接關系到生物的生命健康問題，因而藥品監(jiān)管體系建設是加快推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要基礎，是推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的戰(zhàn)略基點。
為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)建立年度報告制度，4月12日，國家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的相關通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
《藥品管理法》是我國藥品行業(yè)的最高法，藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人，持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發(fā)揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平；持有人應當指定專人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。
另外，國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現(xiàn)了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。
《規(guī)定》還要求，各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準監(jiān)管、科學監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時，結合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內持有人的藥品年度報告信息。
(資料整理來源：國家衛(wèi)藥監(jiān)局)
相關資料下載：
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
預算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設備
近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設項目設備采購”發(fā)布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01 -
醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，一季度全國醫(yī)療器械領域就合計發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58 -
國家新版老年醫(yī)學科建設指南出臺 醫(yī)療設備行業(yè)迎擴容新機遇
《老年醫(yī)學科建設與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級及以上醫(yī)院開設老年醫(yī)學科，并細化設備配置、服務模式及質控標準。政策將推動...2025-05-23 14:35:47 -
預算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設備采購項目”發(fā)布招標公告，預算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05 -
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售提供系統(tǒng)性指引
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34 -
預算240萬元 山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設備
山東中醫(yī)藥大學就“山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目 ”發(fā)布招標公告，預算240萬元。2025-04-28 09:42:04
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
