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多地正加速推動醫療器械發展升級!
2022年05月24日 14:04:35 來源:制藥網 點擊量:3036

近年來,我國聚焦醫療器械產業發展實際以及公眾用械需求,正不斷發布利好政策來促進醫療器械產業健康有序發展。

  【化工儀器網 行業百態】近年來,我國聚焦醫療器械產業發展實際以及公眾用械需求,正不斷發布利好政策來促進醫療器械產業健康有序發展。目前,國內醫療器械行業已經迎來了更加廣闊的發展空間。同時,一大批國產的創新醫療器械產品開始涌現,諸多醫療行為因為新技術和新產品的出現而改變。另外,還有大批醫療器械企業的業績也迎來了利好。
 
  值得一提的是,在醫療器械行業發展形勢一片大好的背景下,目前各地為進一步推動醫療器械產業高質量發展,又相繼發布了一系列利好方案與文件。
 
  如近日,廣東省藥監局出臺《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》),全面優化提速醫療器械注冊審評審批。20條具體措施涵蓋優化審評審批流程、支持創新優先項目、提升檢驗檢測效率、提升許可服務水平等方面,著力解決當前制約廣東醫療器械產業發展的瓶頸問題。
 
  其中,《若干措施》明確,實現省內第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上,行政審批時限提速50%。同時,在檢驗檢測、技術審評中建立快速通道,最大限度提高辦理效率。
 
  值得一提的是,在今年2月,廣東省就印發了《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》。《方案》明確提到,將力爭到2025年,醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上,規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元;獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個;培育資本市場上市企業達到35家,上市市值超過千億元示范企業2—3家,年度營業收入超過100億元的企業3—5家,超過50億元的企業5—8家。業內認為,審評審批的全面提速,將為廣東醫療器械產業高質量發展進一步助力。
 
  在此之前,山東省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局聯合印發了《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》(以下簡稱《措施》)。《措施》共16條,涉及“加大醫療器械創新支持力度”“引導支持醫療器械集聚發展”“全面優化審批審批服務”“切實保障醫療器械質量安全”四部分內容。
 
  具體來看,為加快推動醫療器械產業高質量發展,山東省藥監局立足自身職責,在優化審評機制、提升審批服務效能等方面研究提出了多條措施,如:加快提升檢驗服務能力、壓縮審評審批時限、實施同類產品集中審評、優化檢查核查機制、精簡審批流程等。
 
  此外,在今年年初,浙江省藥監局、省經濟和信息化廳也聯合發布了《關于全面提升醫療器械監管能力促進產業高質量發展的通知》(以下簡稱《通知》),來推動醫療器械產業高質量發展。《通知》中,浙江省醫療器械產業發展目標為,到2025年涌現一批自主創新能力強的領軍型企業,形成多個產業集聚優勢明顯的醫療器械園區,基本形成產學研用結合、上中下游銜接、大中小企業協同的全鏈條創新體系。全省醫療器械制造業產值達1000億元。
 
  從目前各地出臺的醫療器械產業發展方案整體來看,在未來很長一段時間,推動醫療器械產業創新升級,高質量發展都將是各地的重要任務。在此背景下,業內預計,我國醫療器械產業將迎來黃金發展期。不過,值得注意的是,醫療器械的安全與人民群眾健康息息相關,為了加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產活動,保證醫療器械安全、有效,近年來國家也一直在對該領域加強監管。
 
  例如3月底,國家市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》,就對從事醫療器械生產活動、生產質量管理作出了相關規定,并進一步加大了對企業違法行為的處罰力度。對此,業分析人士認為,未來醫療器械行業在邁入轉型升級新階段的同時,也將迎來更嚴格的監管。
 
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