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多地正加速推動醫療器械發展升級!
2022年05月24日 14:04:35
來源：制藥網 點擊量：3036
近年來，我國聚焦醫療器械產業發展實際以及公眾用械需求，正不斷發布利好政策來促進醫療器械產業健康有序發展。
【化工儀器網 行業百態】近年來，我國聚焦醫療器械產業發展實際以及公眾用械需求，正不斷發布利好政策來促進醫療器械產業健康有序發展。目前，國內醫療器械行業已經迎來了更加廣闊的發展空間。同時，一大批國產的創新醫療器械產品開始涌現，諸多醫療行為因為新技術和新產品的出現而改變。另外，還有大批醫療器械企業的業績也迎來了利好。
值得一提的是，在醫療器械行業發展形勢一片大好的背景下，目前各地為進一步推動醫療器械產業高質量發展，又相繼發布了一系列利好方案與文件。
如近日，廣東省藥監局出臺《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》)，全面優化提速醫療器械注冊審評審批。20條具體措施涵蓋優化審評審批流程、支持創新優先項目、提升檢驗檢測效率、提升許可服務水平等方面，著力解決當前制約廣東醫療器械產業發展的瓶頸問題。
其中，《若干措施》明確，實現省內第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。同時，在檢驗檢測、技術審評中建立快速通道，最大限度提高辦理效率。
值得一提的是，在今年2月，廣東省就印發了《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》。《方案》明確提到，將力爭到2025年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2—3家，年度營業收入超過100億元的企業3—5家，超過50億元的企業5—8家。業內認為，審評審批的全面提速，將為廣東醫療器械產業高質量發展進一步助力。
在此之前，山東省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局聯合印發了《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》(以下簡稱《措施》)。《措施》共16條，涉及“加大醫療器械創新支持力度”“引導支持醫療器械集聚發展”“全面優化審批審批服務”“切實保障醫療器械質量安全”四部分內容。
具體來看，為加快推動醫療器械產業高質量發展，山東省藥監局立足自身職責，在優化審評機制、提升審批服務效能等方面研究提出了多條措施，如：加快提升檢驗服務能力、壓縮審評審批時限、實施同類產品集中審評、優化檢查核查機制、精簡審批流程等。
此外，在今年年初，浙江省藥監局、省經濟和信息化廳也聯合發布了《關于全面提升醫療器械監管能力促進產業高質量發展的通知》(以下簡稱《通知》)，來推動醫療器械產業高質量發展。《通知》中，浙江省醫療器械產業發展目標為，到2025年涌現一批自主創新能力強的領軍型企業，形成多個產業集聚優勢明顯的醫療器械園區，基本形成產學研用結合、上中下游銜接、大中小企業協同的全鏈條創新體系。全省醫療器械制造業產值達1000億元。
從目前各地出臺的醫療器械產業發展方案整體來看，在未來很長一段時間，推動醫療器械產業創新升級，高質量發展都將是各地的重要任務。在此背景下，業內預計，我國醫療器械產業將迎來黃金發展期。不過，值得注意的是，醫療器械的安全與人民群眾健康息息相關，為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，近年來國家也一直在對該領域加強監管。
例如3月底，國家市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，就對從事醫療器械生產活動、生產質量管理作出了相關規定，并進一步加大了對企業違法行為的處罰力度。對此，業分析人士認為，未來醫療器械行業在邁入轉型升級新階段的同時，也將迎來更嚴格的監管。
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