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以加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理 藥監局征求意見
2022年06月01日 10:47:24
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4446
近日，為了加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，國家局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，現向社會公開征求意見。
【化工儀器網 標準發布】醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
近日，為了加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，國家局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》)，現向社會公開征求意見。《指南》適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。
《指南》從質量管理體系原則；機構與人員；廠房、設施和設備；文件管理；設計開發；采購；生產；質量控制；委托生產以及產品真實性等10各方面來重點核查內容。在研制生產要求上，《指南》明確，申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，組織注冊檢驗用產品和臨床試驗產品等研制、生產活動。
同時，在質量控制的基本要求上，《指南》提出，申請人應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求。并且請人應當建立和保存檢驗設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄。
在現場核查結果判定原則上，《指南》還附件有核查項目73項，其中標注“*”關鍵項目32項，一般項目41項。并指出，現場檢查組應當對照所有核查項目，逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的核查結論。對判定為“不符合”的核查項目，檢查員應當詳實記錄存在的具體問題。
據了解，《指南》征集意見的截止時間為2022年6月27日。
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