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征求意見中！進一步規范藥包材生產企業的生產質量管理
2022年06月08日 11:19:47
來源：化工儀器網 點擊量：4293
近日，國家藥監局組織起草了《藥包材生產質量管理規范》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，以引導藥包材生產企業規范生產行為，指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責。
【化工儀器網 標準發布】藥包材生產質量規范是藥包材生產企業建立藥包材質量管理體系的重要依據，是藥包材生產管理和質量控制的基本要求。近日，國家藥監局組織起草了《藥包材生產質量管理規范》(征求意見稿)(以下簡稱《規范》)，現向社會公開征求意見，以引導藥包材生產企業規范生產行為，指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責。
《規范》包括質量管理、機構與人員、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、用戶管理服務等，共14章72條，涵蓋質量管理體系建設、工藝規程管理、批次管理、留樣管理、產品召回等內容。
《規范》適用于藥包材生產全過程，涵蓋影響藥包材質量的所有關鍵因素，以及確保藥包材質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動，是藥包材生產企業建立藥包材質量管理體系的重要依據及藥包材生產管理和質量控制的基本要求。
《規范》明確，企業應當建立符合藥包材質量管理要求的質量方針和質量目標，將藥包材功能性、保護性、相容性、安全性的要求，全面系統地貫徹到藥包材生產、質量控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥包材符合藥用要求和預定用途。
在藥包材生產企業規范生產行為上，《規范》指出，質量管理負責人應當具有相關專業學歷或至少兩年從事藥包材或相關產品(藥品、醫療器械、醫藥設備等)生產和質量管理的實踐經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓；每種藥包材均應當有經企業批準的生產工藝規程，工藝規程的內容至少應當包括藥包材配方、生產操作要求、包裝操作要求；企業應當根據產品和物料特性制定留樣管理規程，留樣一般應當保存五年，或與藥品生產企業協商，確定保存時限，留樣量應當至少滿足鑒別的需要。
在設備要求上，《規范》強調，設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
目前，《規范》正在藥監局征求意見，征求意見截止時間為2022年7月2日。
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