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一批醫療器械產品被召回、證書被注銷！
2022年06月30日 14:41:00
來源：制藥網 點擊量：4077
6月以來，國家藥監局公布了多則關于醫療器械產品召回的信息，其中不乏一些大型廠家的醫療器械產品。
【化工儀器網 行業百態】6月以來，國家藥監局公布了多則關于醫療器械產品召回的信息，其中不乏一些大型廠家的醫療器械產品。
比如飛利浦生產的G30/G40病人監護儀，由于有機型經內部監控發現不符合標準規定，公司決定發起主動召回，召回級別為三級。
西門子由于涉及特定型號、特定批次產品存在特定流程下可能丟失數據的問題，生產商對X射線計算機體層攝影設備主動召回，召回級別為三級。
飛利浦由于涉及特定型號、特定批次產品中，V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路，在某些小概率情況下，可能導致呼吸機停止運行的問題。生產商對呼吸機Ventilator主動召回，召回級別為一級。
邁柯唯由于涉及特定型號、特定批次產品，存在產品標簽信息錯誤的問題，生產商對人造血管Vascular Prostheses主動召回，召回級別為三級。
再比如，通用電氣由于內部備用電池存在缺陷問題，注冊人對呼吸機Ventilator主動召回，召回級別為一級。
除了大批醫療器械產品主動或被動傳出召回消息以外，6月還有一批醫療器械企業的產品注冊證書被注銷。
6月29日，國家藥監局公告顯示，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥監局注銷了北京誼安醫療系統股份有限公司等3家企業6個產品醫療器械注冊證書。具體產品包括誼安醫療的電子下消化道內窺鏡、電子上消化道內窺鏡，奧美醫療的硬性光學腹腔內窺鏡，以及Carestream Health,Inc.的口腔曲面體層X射線機、口腔曲面體層X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備。
6月21日，國家藥監局公告稱，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷四平市鑫力醫療器械有限公司TCu宮內節育器、MCu375宮內節育器2個產品的醫療器械注冊證書。
6月22日，湖南省藥監局發布公告稱，根據企業申請，依據相關規定，依法注銷長沙市思恩醫療器械貿易有限公司《藥品經營許可證》。自公告之日起，該企業不得從事任何形式的藥品經營活動。
6月10日，海南省藥監局公告顯示，海南卓悅醫療健康科技有限公司、海南卓豐健康科技有限公司因場地條件不符，主動申請注銷《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》相關規定，經研究，該局同意注銷。
6月7日，國家藥監局發布公告，根據企業申請，現注銷江蘇天普瑞醫療器械有限公司一次性使用靜脈留置針的醫療器械注冊證書。
從企業注銷證書的原因來看，多為企業自主申請。近年來，隨著新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行，以及一系列相關管理辦法推進，醫療器械行業監管越趨嚴格。業內表示，在新政之下，醫療器械產品的質量體系需要同步更新各種規范，并且需要做好各種記錄維護，這需要一定的精力和人力成本投入，一些醫療器械企業退出市場也在意料之中。
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