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政策利好下，國內(nèi)藥企對(duì)兒童藥關(guān)注度正不斷提升！
2022年09月23日 14:43:16
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4732
由于兒童臨床研究的難度頗大，因此在國內(nèi)，兒童藥一直存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬個(gè)，其中兒童藥約930個(gè)，僅占比5%。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】由于兒童臨床研究的難度頗大，因此在國內(nèi)，兒童藥一直存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬個(gè)，其中兒童藥約930個(gè)，僅占比5%。
不過，近年來兒童用藥的問題正日益受到國家關(guān)注。2016年，藥審中心就發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》，首批5個(gè)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)審批。
2019年新修訂的《藥品管理法》鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。
2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》加快上市注冊(cè)程序中設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，將兒童用藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限一般為200個(gè)工作日，與完整的申報(bào)路徑相比，優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限縮短至130個(gè)工作日。
今年6月份，國家藥監(jiān)局表示，將對(duì)具有臨床價(jià)值、患者急需的兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批，開通兒童藥綠色通道，對(duì)研發(fā)企業(yè)主動(dòng)靠前服務(wù)，在企業(yè)的溝通、受理、審評(píng)等環(huán)節(jié)主動(dòng)服務(wù)，提高品種處理效率，最大限度縮短審評(píng)時(shí)間，推動(dòng)兒童藥加快審評(píng)上市。
一系列的政策支持為各大藥企打上“強(qiáng)心針”，激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)熱情。據(jù)悉，目前眾多藥企就在加碼布局兒童藥研發(fā)，并已開始迎來成果。
如近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)宜昌人福藥業(yè)自主研制的氯巴占片注冊(cè)上市，并同步簽發(fā)氯巴占的原料藥登記號(hào)。資料顯示，氯巴占片屬于兒童罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。
目前，康芝藥業(yè)的Honz-030也已進(jìn)入臨床階段，計(jì)劃在2022年11月進(jìn)行申報(bào)。據(jù)悉，該藥是一種不含偽麻黃堿成分的新型復(fù)方感冒藥的制劑，為國內(nèi)首仿。
此外，葵花藥業(yè)在兒童藥領(lǐng)域表現(xiàn)更是亮眼。僅2021年，葵花藥業(yè)就以MAH(藥品上市許可人)模式并購獲取6個(gè)兒童用藥品種，公司通過商業(yè)拓展模式取得印度瑞迪制藥兩款兒童罕見病用藥己烯酸口服溶液用散、曲恩汀膠囊國內(nèi)代理權(quán)，由其負(fù)責(zé)藥物在中國的進(jìn)口和本地銷售、營(yíng)銷和分銷。目前其兒童藥品類已十分豐富，上市品種已有近60個(gè)，涵蓋兒童呼吸系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、免疫補(bǔ)益系統(tǒng)、兒童罕見病用藥產(chǎn)品品類。
根據(jù)第七次全國人口普查結(jié)果，我國兒童人口數(shù)為2.47億人，對(duì)應(yīng)的兒童藥市場(chǎng)規(guī)模龐大。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來兒童藥市場(chǎng)前景將十分可觀。與此同時(shí)，除了傳統(tǒng)大藥企，越來越多國內(nèi)的新銳中小藥企，或也將開始關(guān)注和投入到兒童腫瘤藥的發(fā)展中來，為兒童藥發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
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