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近期，大批藥品、器械獲批消息正持續(xù)傳來
2022年11月01日 14:10:52
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3981
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)數(shù)據(jù)，在10月31日有多款藥品、醫(yī)療器械臨床試驗、上市申請獲批。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)數(shù)據(jù)，在10月31日有多款藥品、醫(yī)療器械臨床試驗、上市申請獲批。
具體來看，10月31日，上海醫(yī)藥公告公司下屬全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司的拉考沙胺片收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2022S00963)，該藥品獲得批準生產(chǎn)。
公開資料顯示，拉考沙胺片主要用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和聯(lián)合治療。該藥由UCBPharmaSA研發(fā)，于2008年在歐洲上市。2021年1月，上藥第一生化就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請并獲受理。截至本公告披露日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣1000萬元。
堃博醫(yī)療在港交所公告，公司藥械結(jié)合領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品“霧泉™”一次性使用內(nèi)窺鏡霧化微導管正式獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品是截至目前中國獲批的霧化微導管，擁有多項專利技術(shù)，適應癥廣，可適配多類藥物，開辟肺部疾病治療領(lǐng)域廣泛的藥械結(jié)合應用場景。該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，在導航系統(tǒng)引導下，精準抵達病灶，用于灌洗、噴灑藥液或配合造影劑使用。
賽默飛世爾科技公司載1日也宣布已達成一項最終協(xié)議，從歐洲私募股權(quán)公司Nordic Capital領(lǐng)導的股東集團處收購診斷技術(shù)公司The Binding Site Group，全現(xiàn)金交易價值為22.5億英鎊，按當前匯率計算為26億美元。The Binding Site為全球的臨床醫(yī)生和實驗室專業(yè)人員服務(wù)，提供專業(yè)的診斷測定和儀器，以改善血癌和免疫系統(tǒng)疾病的診斷和管理。
據(jù)了解，其實隨著國內(nèi)外新藥研發(fā)熱情的持續(xù)高漲，藥企研發(fā)投入力度不斷加大，以及審評審批的提速，大批國內(nèi)外新藥、器械正在國內(nèi)相繼進入臨床、上市等階段。如10月24-28日，就有多款1類創(chuàng)新藥臨床試驗申請通過“默示許可”。包括Incyte公司的INCB000928片，綠葉制藥的BA2101注射液，君實生物的JS015注射液等，這些藥針對的適應癥包括進行性骨化性纖維發(fā)育不良、產(chǎn)后抑郁癥、特應性皮炎、腫瘤、2型糖尿病等。
總的來說，在醫(yī)改持續(xù)深入，集采不斷擴圍的背景下，醫(yī)藥市場環(huán)境已生變，當前藥企構(gòu)建產(chǎn)品競爭力的核心是創(chuàng)新升級。未來，業(yè)內(nèi)預計，隨著國內(nèi)藥企加快轉(zhuǎn)型升級，眾多產(chǎn)品臨床試驗的推進，更多產(chǎn)品將加速上市，上市后銷售將有望快速放量。與此同時，國產(chǎn)新藥、醫(yī)療器械的競爭力也將得到進一步提升。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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