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移動端訪問更便捷建立藥品標準快速制修訂通道《藥品標準管理辦法》征求意見
2022年12月15日 09:41:39
來源:化工儀器網 作者:吳吳吳 點擊量:6093

為有效應對藥品安全或公共衛生突發事件,《辦法》在規定國家藥品標準的制定與修訂常規程序基礎上,通過開辟“綠色通道”,暢通了國家藥品標準加快制定或修訂路徑。
【化工儀器網 政策法規】近日,為進一步規范和加強藥品標準管理,保障藥品安全性、有效性和質量可控性,明確藥品標準管理工作的基本原則、管理職責、工作程序和各方責任義務等內容,國家藥監局組織起草了《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》),并向全社會公開征求意見。

通知原文
《辦法》的框架和內容按照藥品標準全生命周期管理的主線,明確藥品標準規劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以及監督管理等標準管理工作內容,正文共九章四十六條,分為總則、管理職責、規劃與立項、制定與修訂、批準與頒布、實施與廢止、地方藥品標準、監督管理及附則等章節。
《辦法》擬解決了五個關鍵問題,一是明確藥品標準管理的總原則,二是明確不同層級藥品標準關系,三是明確藥品標準工作各方職責,四是強化持有人標準提高主體責任落實,五是建立藥品標準快速制修訂通道。
在建立藥品標準快速制修訂通道上,為有效應對藥品安全或公共衛生突發事件,《辦法》在規定國家藥品標準的制定與修訂常規程序基礎上,通過開辟“綠色通道”,暢通了國家藥品標準加快制定或修訂路徑(第二十條)。藥品安全或公共衛生突發事件一旦發生,藥典委可以根據需要立即啟動國家藥品標準加快制定或修訂程序,在保證國家藥品標準制定或修訂質量的前提下,縮短藥品標準制定或修訂周期,加快國家藥品標準制定或修訂工作。
據了解,《辦法》公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023年1月14日。
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