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2023年中藥配方顆粒行業將面臨更嚴監管，倒逼企業規范化發展
2023年01月10日 14:03:12
來源：制藥網 點擊量：5331
近日，國家藥監局發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，《措施》提出：推動改進中藥飲片生產經營模式，督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環節質量管理。
【化工儀器網 行業百態】近日，國家藥監局發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，《措施》提出：推動改進中藥飲片生產經營模式，督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環節質量管理。同時提到，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環節質量監管。
從以上《措施》來看，2023年中藥配方顆粒行業將面對更加嚴格的監管，倒逼中藥配方顆粒企業不斷提升生產工藝，提高產品質量，行業將進一步朝著規范化方向發展。
中藥配方顆粒行業將進入高速增長期
中藥配方顆粒是中藥飲片適應現代化發展的產物，是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、 制粒等一系列加工過程制成的顆粒，需在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。
近年來，隨著人口老齡化加劇，消費不斷升級，中藥配方顆粒憑借服用方便等優勢備受市場青睞，行業規模也在不斷擴大。西南證券在一份研報中透露，中藥配方顆粒市場規模從2016年的107億元增長到2020年的255億元，預計未來配方顆粒的替代率約為50%，未來將開啟千億市場。另據華安證券預計，到2030年，我國配方顆粒市場規模可達1102億元，且滲透率將提升至25%-35%區間。
2021年2月，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》發布，公告指出，自 2021 年 11 月 1 日開始，中藥配方顆粒試點工作結束，備案制度正式實施，這意味著中藥配方顆粒20多年試點后全面放開，企業生產有了“國標”。目前，中藥配方顆粒正加快向國標切換升級，截至2022年9月底，已有三批國家標準頒布，合計200余個品種，此外還有69個品種標準處于公示階段。
與此同時，各省的省標品種也在加速備案進程，包括湖北、北京、浙江、江蘇等省市都有先后發布地方中藥配方顆粒質量標準公告或公示。在此背景下，包括紅日藥業、以嶺藥業等大批藥企都在中藥配方顆粒賽道上積極布局，開展國家和地方配方顆粒標準研究和申報工作，以求分羹市場蛋糕。
受切換進展的影響，相關配方顆粒企業2022年業績受到了一定的影響，但長遠來看，布局企業大多對未來增長充滿信心，如華潤三九預計未來一兩年配方顆粒業務在政策放開后，得到醫保支持、市場擴容的背景下，整個品類將處于高速增長期。
寬準入也需嚴監管
隨著政策放開，配方顆粒生產企業由牌照制轉變為備案制，市場允許新企業入場生產，行業可能會出現亂序發展、藥品過度濫用等問題，因此也需嚴監管，確保行業的規范化發展。
中藥配方顆粒國標及省標均對中藥配方顆粒的生產提出了高要求，具體包括：生產使用的中藥材質量需遠高于《中國藥典》2020 年版規定藥材質量下限；明確規定有效物質含量的范圍；對有害物質的含量也都做出了嚴格的要求等。
此次新《措施》的出臺，對中藥配方顆粒企業的生產工藝等方面都提出了嚴格要求，將倒逼企業規范化發展與經營，有利于進一步推進中藥配方顆粒行業高質量發展。
此外，中藥配方顆粒也面臨集采逼近的挑戰，2021年8月，國家醫保局在答復《關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議》時就曾表示，加快中成藥及配方顆粒納入集中采購。2022年3月，上海陽光醫藥采購網發布《關于公布部分中藥飲片和中藥配方顆粒掛網采購信息動態調整的通知》，隨后湖南、山東、福建、海南等多省市也相繼發布了關于中藥配方顆粒掛網采購的相關通知。業內認為，隨著各省掛網采購的落地，中藥配方顆粒也可能會面臨控本和質量方面的壓力，布局的企業需要做好一定的準備。
結語
總體來看，隨著原省級試點企業的產品銷售范圍擴展至全國，整個中藥配方顆粒行業將更加活躍，與此同時，市場競爭也將更加激烈，企業面臨更加嚴格的要求和更密集的監管。粵開證券指出，中藥配方顆粒具有質量標椎可控、組方靈活、便于管理等特點，同時也要求更高的技術工藝水平，中藥配方顆粒目前處于發展的初級階段，參與國標制定和具備先進工藝的企業掌握話語權，有望持續分享行業成長紅利。
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