化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
《體外診斷試劑分類目錄》修訂公開征求意見中
2023年03月16日 10:05:59
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4044
國家藥監局組織修訂了《體外診斷試劑分類目錄》，現公開征求意見。
【化工儀器網 標準發布】體外診斷指的是在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。近十年來，體外診斷產業迎來了高速增長期，新技術、新方法、新靶標不斷涌現，產品數量和種類急劇上升。
而目前，2013版目錄、226號通告和112號公告不能完全滿足監管和產業需求，且部分產品管理類別與2021年10月發布的《體外診斷試劑分類規則》(以下簡稱《分類規則》)不完全一致。因此，國家藥監局組織修訂了《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《目錄》)，現公開征求意見。
《目錄》結構由2013版目錄“序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途、管理類別”調整為“序號、一級產品類別、二級產品類別、預期用途、管理類別”等五個部分。
其中，“一級產品類別”主要依據《分類規則》設立，共25個；“二級產品類別”是在一級產品類別項下的進一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共2046個二級產品類別；“預期用途”內容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用于確定產品的管理類別，不代表對相關產品注冊內容的完整描述。
在校準品、質控品和組合產品方面，與2013版目錄一致，《目錄》未包括校準品、質控品和組合包類產品。在麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑方面，麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品的范圍根據國家藥監局、公安部、國家衛生健康委聯合發布的《麻醉藥品品種目錄》、《精神藥品目錄》、《醫療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續補充文件增加的品種進行確定。
據悉，《目錄》的公開征求意見時間為2023年4月12日前。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，青島大學附屬醫院就“青島大學附屬醫院醫療設備采購項目d-2”發布公開招標公告，預算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43
-
預算333萬元 長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院采購一批醫療機械
近日，長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫療器械，預算330萬元。潛在投標人應在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
近日，長治市屯留區上村鎮衛生院就“2024年中央財政支持鄉鎮衛生院建設項目設備采購”發布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
-
據數據統計顯示，一季度全國醫療器械領域就合計發生融資案例87起，環比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規模82....2025-05-29 15:25:58
-
《老年醫學科建設與管理指南（2025年版）》發布，要求二級及以上醫院開設老年醫學科，并細化設備配置、服務模式及質控標準。政策將推動...2025-05-23 14:35:47
-
伊犁州友誼醫院就“伊犁州友誼醫院2025年第二批醫療設備采購項目”發布招標公告，預算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
