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藥企“趕路”切勿帶“病”運行，設施設備管理工作不可忽視
2023年06月09日 14:25:48
來源：制藥網 點擊量：5510
醫藥作為剛需，前景可觀，但藥企在忙著“趕路”的過程中，切勿越過設施設備管理工作帶“病”運行，否則可能帶來藥品質量安全隱患、生產運行出問題等不良后果，還可能面臨違規處罰。
【化工儀器網 行業百態】日前，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示，公告顯示，該省有2家藥企檢查中存在一些問題，其中在設施設備方面，包括溫濕度監測系統個別測點終端短信報警不及時、中藥飲片庫無專用養護工作場所、墻面破損，以及未對溫濕度檢測系統、冷庫、冷藏車、冷藏箱進行定期驗證和相關設備校準等問題。
藥品屬于關系人體健康安全的特殊商品，設施設備管理應是藥企需要重視不被“扣分”的一項工作，但從近年各地藥監局抽檢結果公示來看，這一方面卻頻頻出問題。
例如，近日，福建省廈門市市場監管局發布的一則藥品流通飛行檢查結果公告顯示，廈門市某藥企被檢查發現存在溫濕度計、電子天平無檢定證明等問題，嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，被警告并責令限期改正。
依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄等規定，藥企在設施設備管理方面應符合相關要求。
其中，2000年7月起施行的《藥品經營質量管理規范》第一章第二條規定：“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。”
同時，第二章第三節規定了設施與設備方面的具體9項內容，如第二十五條明確“對所有設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。”
新修訂的《藥品管理法》自2019年12?起實施，文件第四章第四十二條則明確，從事藥品生產活動，應當具備四大條件，其中包括：有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備等。
近年來，隨著人口老齡化加劇，消費水平升級，以及醫保政策的推進，藥品市場需求持續擴大，給藥品生產企業、經營企業、批發企業等都帶來了很大的機遇，市場競爭也愈加激烈，考驗著藥企在設施設備管理方面的能力。
同時，隨著利好政策的發布，我國生物制藥產業迎來了蓬勃發展，陸續有生物藥新藥上市，加快商業化生產的同時，并擴大產能，在此過程中，生物藥生產關鍵生產設施設備變化已成生產常態。
按照國家藥監局2021年1月13日頒布實施的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，該試行辦法作為我國初部針對藥品上市后變更的系統性規范性文件，明確對藥品生產許可證持證企業藥品生產變更實施分類管理，有效銜接生產管理變更和注冊管理變更，簡化藥品生產關鍵生產設施設備變更管理等。利好行業政策下，雖然大大便利了藥企，但企業在設施設備管理方面仍不可忽視。
總的來看，醫藥作為剛需，前景可觀，但藥企在忙著“趕路”的過程中，切勿越過設施設備管理工作帶“病”運行，否則可能帶來藥品質量安全隱患、生產運行出問題等不良后果，還可能面臨違規處罰。
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