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千億元仿制藥市場，藥企該如何實現高質量發展？
2023年07月25日 15:25:49
來源：制藥網 點擊量：3277
近期國內仿制藥不斷獲批，業內認為，這主要是隨著國家政策大力支持以及制藥技術不斷提升，我國仿制藥質量水平正在持續提升所致。
【化工儀器網 行業百態】近日，海思科發布公告，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》，磺達肝癸鈉注射液通過仿制藥一致性評價。
海正藥業也在7月18日發布公告，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉《藥品補充申請批準通知書》，并已通過仿制藥質量和療效一致性評價……
近期國內仿制藥不斷獲批，業內認為，這主要是隨著國家政策大力支持以及制藥技術不斷提升，我國仿制藥質量水平正在持續提升所致。根據數據統計，今年一季度，按仿制上市申請獲批的藥品已超過300個(按產品+企業集團統計，下同)，其中26個為國內首仿，占比在8%左右；今年二季度按仿制上市申請獲批的藥品接近400個，整體數量有所上升，其中33個為國內首仿，占比保持在8%左右。
在仿制藥行業發展進入快速發展階段的同時，其市場規模也在不斷擴大。數據顯示，2021年國內仿制藥市場規模同比增長8.5%，約為8957億元。隨著經濟的恢復發展，預計2023年中國仿制藥市場規模或將回升至9349億元。
雖然仿制藥市場發展仍在向好，但受新形勢如集采等影響，仿制藥企業也這正在面臨眾多挑戰。那在此背景下，仿制藥企業的又該如何實現高質量發展呢？
對此，業內分析人士表示，過去企業普遍認為，通過一致性評價后，仿制藥質量得到提高后，可與原研藥在同一層次內形成平等。而從近年來的醫藥政策在大力促進仿制藥替代，支持優質仿制藥研發和使用可以看出，真正具備科技含量、臨床效果好、性價比高的優質仿制藥，才具有市場前景。
因此，仿制藥企要想實現高質量發展，首先要不斷加大創新投入，做到仿創并舉。以正大天晴為例。其在高精尖設備的使用上，進行了非常大的投入。僅2019年的研發費用就達到了13億元。同時，建立了先進的人才激勵制度，讓公司研發實現了技術沉淀和經驗積累。完善的管理制度，為研發過程的科學性和真實性保駕護航。
在加大創新力度的同時，仿制藥企業還要注意差異化創新，據悉，當前國內藥企部分產品同質化嚴重，而在集采降低藥品叫個餓的背景下，市場競爭更是激烈，因此藥企在仿制藥上要形成差異化創新，并往高端、首仿方向發力。如普利制藥不管在仿制藥還是在創新藥，就均在堅持差異化研發戰略。其中，仿制藥還堅持以結合中美歐市場需求為導向進行選題立項。
此外，加強國際化能力也或是仿制藥企業實現高質量發展的路徑之一。近年來，我國醫藥企業的國際競爭力其實已得到較大提升，大批仿制藥賽道的企業也正在出海之路上追求各自的星辰大海。不過，要注意的，現階段我國醫藥企業出口的制劑產品以激素類、肝素、抗菌藥、青蒿素等為主，這反映出我國仿制藥出海的核心競爭力較弱。未來，我國仿制藥藥企在國際市場的影響力還需要進一步提升。
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