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國產FIC減重藥獲批臨床試驗，角逐超100億市場！
2023年07月31日 14:08:16
來源：化工儀器網 點擊量：3094
7月30日晚間，華東醫藥公告稱，其控股子公司道爾生物收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由道爾生物申報的注射用DR10624超重或肥胖人群的體重管理適應癥的臨床試驗申請獲得批準。
【化工儀器網 行業百態】近年來，我國肥胖患者數量不斷增加，根據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020)》，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達到19%和10.4%；18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。隨著人們對健康越來越重視，我國減重藥市場規模也在擴張，數據顯示，國內減重藥市場已從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。另有券商預計，到2030年，這一市場規模將達到149億元，CAGR為22.9%。瞄準超100億減重藥市場，國內外藥企都在賽道上角逐，且新進展消息不斷傳來。
7月30日晚間，華東醫藥公告稱，其控股子公司道爾生物收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由道爾生物申報的注射用DR10624超重或肥胖人群的體重管理適應癥的臨床試驗申請獲得批準。
據介紹，DR10624是first-in-class的一種靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點激動劑。臨床前的動物研究顯示，DR10624具有明顯的降脂、減重、降糖等療效。
除了在國內開展臨床試驗以外，2023年7月，DR10624在新西蘭已完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥(MAD)臨床試驗的首例受試者給藥。
據了解，GLP-1具有調節多種適應癥的能力，是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域的熱門靶點，特別是隨著原研利拉魯肽專利到期，包括華東醫藥、復星醫藥、正大天晴等眾多企業都在布局該賽道。
其中，華東醫藥持續發力GLP-1領域。今年3月底公告稱，其全資子公司杭州中美華東申報的利拉魯肽注射液(GLP-1產品)“適用于成人II型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。這是國內市場上獲批上市的頭個國產利拉魯肽注射液，給國內患者帶來了福音。
據悉，該藥已于2023年5月在山東省泗水縣人民醫院開出了中國的首張處方。2023年7月4日，利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥正式得到上市許可，成為國內頭個獲批此適應癥的GLP-1藥物。目前，華東醫藥在瞄準國內市場的同時，也在探索海外的市場空間。2022年6月，公司授予中東公司Julphar在阿拉伯聯合酋長國、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中東和北非地區17個國家的生產和商業化權利。
此外，諾和諾德的司美格魯肽注射液中國專利將于2026年到期，華東醫藥也在挑戰這一領域，目前已結束其I期臨床試驗中所有參與者的給藥和隨訪；華東醫藥自主研發的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002成人2型糖尿病適應癥，已于2023年2月遞交中國IND申請，并于3月獲批臨床，并且在2023年5月其于美國提交的IND申請獲批臨床。
對于本次DR10624在中國獲批臨床試驗，公司稱是該款新藥研發進程和全球臨床轉化中的重要進展，將進一步豐富公司在內分泌治療領域的產品管線，加速公司融入全球創新醫藥產業的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。
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