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下半年以來,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市!
2023年08月18日 14:25:49 來源:制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量:3545

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局7月召開的創(chuàng)新醫(yī)療器械報(bào)告會(huì)數(shù)據(jù),截至目前,已批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械。

  【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ),事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康。近年來,國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系,出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、建立創(chuàng)新審批通道,不斷推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局7月召開的創(chuàng)新醫(yī)療器械報(bào)告會(huì)數(shù)據(jù),截至目前,已批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械。
 
  2023年下半年以來,創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市,國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了多款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的好消息,并且每款產(chǎn)品都有其創(chuàng)新點(diǎn)。
 
  8月3日,國(guó)家藥監(jiān)局宣布,近日批準(zhǔn)了上海艾康特生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡,由光學(xué)區(qū)(OZ)、中周區(qū)(PCCZ)、角膜緣區(qū)(LCZ)和鞏膜著陸區(qū)(SLZ)四個(gè)弧段組成,在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度,改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì),能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜;鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì),患者佩戴體驗(yàn)更舒適。
 
  8月1日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息,近日批準(zhǔn)了西安大醫(yī)集團(tuán)生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng),用于對(duì)人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品對(duì)于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者,可縮短治療時(shí)間,提高治療效率。
 
  7月31日,國(guó)家藥監(jiān)局宣布近日批準(zhǔn)了蘇州茵絡(luò)生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。靜脈支架系統(tǒng)帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu),保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn);還具有可回收等功能。該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。
 
  7月21日,國(guó)家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)了美國(guó)愛爾康公司生產(chǎn)的“人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者,一期植入該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正,可以降低患者對(duì)眼鏡的依賴。
 
  7月13日,國(guó)家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)天智航生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比,可以保證手術(shù)定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。
 
  隨著這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市,將為臨床治療提供更多選擇。據(jù)悉,未來藥品監(jiān)管部門將以更有力的舉措,深化審評(píng)審批制度改革,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,進(jìn)一步營(yíng)造鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境。同時(shí),也將進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
 
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