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《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)公開征求意見
2023年11月21日 13:17:22 來源:化工儀器網 點擊量:6179

近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知。

  【化工儀器網 政策法規】 參比制劑是仿制藥研發過程中的重要參考標準,以確保藥品的安全性、有效性和質量的均一性。近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知。
 

 
  本目錄(第七十六批)共包含50種化學仿制藥參比制劑,涉及多種治療領域,包括抗生素、抗腫瘤藥、神經系統藥、心血管系統藥等。這些參比制劑均為經國家藥品監管部門批準,具有明確的質量標準、制備工藝和臨床療效的藥品。
 
  本目錄詳細列出了每種參比制劑的通用名稱、劑型、規格、使用范圍等信息,以便查閱和使用。
 
  原文如下:
 
  關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知
 
  根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第七十六批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。
 
  公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。
 
  公示期限:2023年11月16日~2023年11月29日(10個工作日)。
 
  國家藥品監督管理局藥品審評中心
 
  2023年11月16日
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