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《中國藥典》粒度和粒度分布測定法增訂動態光散射法、光阻法
2023年12月14日 14:38:36
來源：化工儀器網 點擊量：7809
近日，國家藥典委員會擬修訂《中國藥典》0982粒度和粒度分布測定法第三法動態光散射法、第四法光阻法。
【化工儀器網 標準發布】近日，國家藥典委員會擬修訂《中國藥典》0982粒度和粒度分布測定法第三法動態光散射法、第四法光阻法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的《中國藥典》0982粒度和粒度分布測定法第三法動態光散射法、第四法光阻法公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起三個月。
目前《中國藥典》0982粒度和粒度分布測定法僅收載了激光光散射法測定樣品中的粒度分布，尚未收載動態光散射法和光阻法。各國藥典均已收載動態光散射法和光阻法，且在《中國藥典》丙泊酚乳狀注射液、脂肪乳注射液(C14～24)等品種標準中已有應用。《中國藥典》增訂上述兩種方法，將進一步滿足相關品種質量控制的需要。
第三法(光散射法)新增動態光散射法、新增第四法光阻法。參考各國藥典、《中國藥典》品種標準和相關通則，根據儀器制備的原理及特性擬定。兩種方法的內容包括對儀器的一般要求和測定法。第三法用于測定原料藥、輔料和藥物制劑粉末或顆粒的粒子大小或粒度分布，第四法用于測定乳狀液體或混懸液的微米級粒子數量、粒度分布及體積占比。
第三法(光散射法)
1.激光光散射法
單色光束照射到顆粒供試品后即發生散射現象。由于散射光的能量分布與顆粒的大小有關，通過測量散射光的能量分布(散射角)，依據米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論，即可計算出顆粒的粒度分布。本法的測量范圍可達0.02～3500μm。所用儀器為激光散射粒度分布儀。
2.動態光散射法
當溶液或懸浮液中顆粒做布朗運動并被單色激光照射時，顆粒散射光強度的波動與顆粒的擴散系數有關。依據斯托克斯-愛因斯坦方程，通過分析檢測到的散射光強度波動可以計算出顆粒的平均流體動力學粒徑和粒度分布。很多儀器可通過對光強加權光散射信號的分析計算得到體積加權或數量加權的粒徑結果。
在動態光散射的數據分析中，假設顆粒是均勻和球形的。本法測量范圍為1～33 1000nm。
對儀器的要求為所用儀器應是動態光散射粒度儀。儀器應放置在潔凈的環境里，無電磁干擾、無36機械震動以及避免陽光直接照射。樣品池溫度波動控制在±0.3℃以內。光源發出的37激光強度應穩定，不受測試背景的干擾。
第四法(光阻法)
單色光束照射到顆粒后會由于光阻而產生光消減現象。應用基于光阻或光消減原理的單粒子光學傳感技術進行測定。應用單粒子光學傳感技術時，當單個粒子通過狹窄的光感區域阻擋了一部分入射光線，引起光強度瞬間降低，此信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設橫截面積小于傳感區域的寬度)，即粒子直徑的平方成比例。用系列不同粒徑的標準粒子與光消減信號之間建立校正曲線，當樣品中顆粒通過光感區產生信號消減，可根據已建立的校正曲線計算出顆粒的粒度大小和加權體積。
本法測量范圍一般為0.5～400μm，使用具有單粒子光學傳感技術的儀器時，需知道重合限和最佳流速。重合限為傳感器允許的最大微粒濃度(個/mL)。
對儀器的要求應是具備(或不具備)樣品自動稀釋功能的基于光阻法的單顆粒光學傳感技術儀器，采用適宜的已知粒徑的標準粒子對儀器進行性能確證。
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