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又一利好政策 優化創新藥臨床試驗審評審批試點啟動！
2024年08月06日 13:48:38
來源：化工儀器網 點擊量：9682
日前，國家藥監局制定印發了《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。藥物臨床試驗是評價藥物安全有效的重要決策依據，在藥物研發各環節中投資最大、用時最長，此次試點針對創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，提出一系列試點工作要求。
【化工儀器網 政策法規】今年5月份，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，國內藥企繼續保持較高的研發熱情。2023年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破4000項，為歷年登記總量最高，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗(以受理號登記)數量為2323項，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗數量增長了14.3%。
與藥物臨床試驗數量快速增長形成對比的是，2023年度創新藥獲準上市所用時間平均為7.2年。如何壓縮臨床試驗啟動整體用時、加快臨床試驗審評審批進展，成為了提升創新藥研發效率、降低研發成本、助推創新藥較快上市的關鍵一環。
日前，國家藥監局制定印發了《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。藥物臨床試驗是評價藥物安全有效的重要決策依據，在藥物研發各環節中投資最大、用時最長，此次試點針對創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，提出一系列試點工作要求。
其中提出，優化創新藥臨床試驗審評審批機制，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
為高效推進試點，實現臨床試驗快速啟動的工作目標，形成可復制推廣的有效工作制度機制，《工作方案》整體考慮臨床試驗申請前和開展中全流程多環節問題，對試點區域、試點項目、試點藥物臨床試驗機構(以下簡稱試點機構)提出要求，明確在臨床試驗配套管理和支持政策完善、創新藥臨床研發領域產業服務能力強的區域開展試點工作，重點考量試點項目申請人的創新藥研發經驗和全過程的風險管理能力，試點機構的工作經驗、制度建設能力以及在業界的影響力、輻射力。
《工作方案》明確，在具備條件的省份開展試點，試點項目范圍為1類創新藥(細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。試點機構原則上為試點區域內的國家醫學中心或者國家臨床醫學研究中心。
根據《工作方案》，試點項目由符合要求的申請人自愿向試點區域省級藥監部門申報，由已納入試點的機構作為項目組長單位。經確認的試點項目，國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在受理臨床試驗申請后30個工作日內完成審評審批；申請人與試點機構開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗(第一例受試者簽署知情同意書)，并在臨床試驗全過程實施風險管理。
納入試點的項目審批標準不降低。《工作方案》要求，藥審中心嚴格按照現行技術要求開展審評審批；省級藥監部門持續加強對藥物臨床試驗機構的日常監管，臨床試驗各相關方應嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》，切實履行各自職責，科學設計、規范實施臨床試驗，及時識別風險并落實風險管理措施。
為保障試點工作實施，《工作方案》強調加強技術培訓。藥審中心為試點區域臨床試驗機構提供人員培訓，以提高臨床試驗機構項目立項、方案審核、風險評估等技術能力。
此外，《工作方案》還要求，2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認，并啟動試點項目申請；試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
據悉，8月2日，國家藥監局已同意在北京、上海開展試點。
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