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國產(chǎn)仿制藥出路在哪?正在向這2個方向發(fā)展
2025年01月07日 17:09:47 來源:制藥網(wǎng) 點擊量:2668

近年來,隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施,仿制藥利潤空間被壓縮,那么國產(chǎn)仿制藥出路在哪?有分析人士指出,出海和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型或?qū)⑹菄a(chǎn)仿制藥發(fā)展的2個方向。

  近年來,隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施,仿制藥利潤空間被壓縮,那么國產(chǎn)仿制藥出路在哪?有分析人士指出,出海和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型或?qū)⑹菄a(chǎn)仿制藥發(fā)展的2個方向。
 
  據(jù)了解,我國仿制藥市場競爭者眾多,參與企業(yè)數(shù)量約為2萬家左右。隨著國內(nèi)仿制藥市場競爭態(tài)勢的不斷加劇,越來越多的藥企將國產(chǎn)仿制藥賣到了國外市場。如2023年初,美國出現(xiàn)抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問題。在此背景下,齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個月內(nèi)就通過FDA的注冊程序,以原包裝直接出口美國。這是中國藥企頭次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對美進行短缺藥供應。
 
  另有人士指出,技術突破推動生物類似藥及高技術壁壘仿制藥的快速發(fā)展,進一步提升了我國仿制藥行業(yè)的附加值與核心競爭力,為我國仿制藥出口海外市場提供了推動力。
 
  從全球仿制藥行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來看,嚴格的質(zhì)量和成本控制、豐富的產(chǎn)品管線、高技術壁壘的仿制藥布局、首仿藥的開發(fā)能力是仿制藥企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢,而我國具備這些能力的藥企也將在全球市場擁有可觀的獲利空間。隨著我國仿制藥出海數(shù)量增加,國際市場對其質(zhì)量認可度增強,規(guī)模效應之下,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來躍升與蛻變。
 
  除了出海,國內(nèi)藥企也不斷推動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。如恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型方面的代表之一。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開始了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路。2024年三季報顯示,恒瑞醫(yī)藥前三季度研發(fā)費用達45.49億元,同比增長22%。從創(chuàng)新產(chǎn)品來看,恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)獲批上市的1類創(chuàng)新藥增至17款。
 
  根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年半年報顯示,公司創(chuàng)新藥收入(含稅,不含對外許可收入)66.12億元,對外許可收入1.6億歐元(約合12.73億元人民幣)。經(jīng)估算,兩項創(chuàng)新收入總和占總營收比重已過半,成為推動業(yè)績增長的主要引擎。
 
  再如石藥集團,其也堅持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略,一方面積極參與集采,中標48種藥品,保持規(guī)模化生產(chǎn)攤薄成本;另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值,近年來研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長,2023年研發(fā)投入約50億元,近年10種藥品通過國家醫(yī)保目錄談判,在研新藥項目130余個,為未來可持續(xù)健康發(fā)展打下堅實基礎。
 
  分析人士指出,隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施,仿制藥的利潤空間被壓縮,致使藥企如今向創(chuàng)新藥研發(fā)不斷轉(zhuǎn)型。有報告顯示,部分生產(chǎn)仿制藥的企業(yè),如雙成藥業(yè)、西點藥業(yè)等也在逐步升高研發(fā)費,涉足創(chuàng)新藥領域。
 
  此外,我國通過出臺一系列政策和改革措施,推動了創(chuàng)新藥物的規(guī)模化生產(chǎn),進一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和成長。如2024年2月國家藥監(jiān)局頒布的《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》,致力于整合省級藥品監(jiān)管部門資源,加強監(jiān)管聯(lián)動,優(yōu)化審評審批流程,顯著提升審評審批效率,從而簡化了藥品審評審批程序。此外,《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦明確鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā),并加強產(chǎn)學研合作,為醫(yī)藥企業(yè)營造了有利的發(fā)展環(huán)境。在一系列利好政策的支持下,中國醫(yī)藥市場正展現(xiàn)出活力與潛力。
 
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