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國家藥監(jiān)局批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品
2025年01月13日 09:29:42 來源:化工儀器網(wǎng) 點擊量:4410

1月10日,國家藥監(jiān)局批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  1月10日,國家藥監(jiān)局批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
 
  值得關(guān)注的是,西門子的“超聲診斷設(shè)備”、百源基因的“實時熒光定量PCR儀”、東勝興業(yè)的“核酸擴增檢測分析儀”等企業(yè)產(chǎn)品也上榜。
 
  詳情如下:
 
  2024年12月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

一次性使用電圈套器

杭州康生醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012444

2

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20243012445

3

血栓抽吸負壓吸引泵

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243032446

4

一次性使用磁定位環(huán)形標測導(dǎo)管

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

國械注準20243072447

5

麻醉深度監(jiān)護儀

四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243072448

6

超聲診斷設(shè)備

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243062449

7

總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243402450

8

EB病毒早期抗原IgA抗體對照品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243402451

9

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243402452

10

實時熒光定量PCR儀

蘇州百源基因技術(shù)有限公司

國械注準20243222453

11

麻醉系統(tǒng)

南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20243082454

12

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

真健康(廣東橫琴)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012455

13

顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件

北京安德醫(yī)智科技有限公司

國械注準20243212456

14

摻銩光纖激光治療機

武漢唐濟醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012457

15

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準20243402458

16

人偏肺病毒核酸檢測試劑盒

(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20243402459

17

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243402460

18

一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準20243012461

19

移動式C形臂X射線機

江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20243062462

20

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20243012463

21

血管內(nèi)成像設(shè)備

凱諾威醫(yī)療科技(武漢)有限公司

國械注準20243062464

22

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

弘福瑞昇(蘇州)微創(chuàng)醫(yī)療科技

有限公司

國械注準20243012465

23

人細小病毒B19 IgG抗體檢測

試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243402466

24

支氣管導(dǎo)航定位系統(tǒng)

常州朗合醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012467

25

全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京威高智慧科技有限公司

國械注準20243012468

26

小兒呼吸機

弗里茨史蒂芬(長沙)醫(yī)療器械制造

有限公司

國械注準20243082469

27

微波消融儀

蘇州瓦特醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012470

28

一次性使用磁導(dǎo)航鹽水灌注

射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243012471

29

麻醉系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

國械注準20243082472

30

血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準20243012473

31

等離子手術(shù)設(shè)備

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012474

32

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

蘇州鑄正機器人有限公司

國械注準20243012475

33

乳房病灶旋切式活檢設(shè)備

上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20243012476

34

心臟脈沖電場消融儀

上海宏桐實業(yè)有限公司

國械注準20243012477

35

猴痘病毒核酸檢測試劑盒

(熒光PCR法)

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243402478

36

射頻皮膚治療儀

杭州時光機智能電子科技有限公司

國械注準20243092479

37

游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243402480

38

五項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京京東方知微生物科技有限公司

國械注準20243402481

39

射頻皮膚治療儀

深圳市宗匠科技有限公司

國械注準20243092482

40

總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243402483

41

隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

國械注準20243402484

42

甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒

(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243402485

43

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(免疫熒光法)

青島漢唐生物科技有限公司

國械注準20243402486

44

多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒

(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20243402487

45

實時熒光定量PCR分析儀

蘇州東勝興業(yè)科學(xué)儀器有限公司

國械注準20243222488

46

呼吸道合胞病毒A型和B型核酸

檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20243402489

47

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)

廣州迪澳基因科技有限公司

國械注準20243222490

48

實時熒光定量PCR儀

西安天隆科技有限公司

國械注準20243222491

49

人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測

試劑盒(熒光PCR法)

西安天隆科技有限公司

國械注準20243402492

50

石蠟包埋(FFPE)樣本蛋白提取

質(zhì)控品

譜天(天津)生物科技有限公司

國械注準20243402493

51

一次性使用熱活檢鉗

恒輝(威海)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012494

52

異常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)檢測

試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

美康生物科技股份有限公司

國械注準20243402495

53

肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243402496

54

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體

核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

奧然生物科技(上海)有限公司

國械注準20243402497

55

皮秒Nd:YAG倍頻激光治療儀

北京安德盛威科技發(fā)展有限公司

國械注準20243092498

56

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20243012499

57

肝臟局灶性病變CT圖像輔助檢測軟件

杭州普健醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243212500

58

麻醉系統(tǒng)

南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20243082501

59

X射線計算機體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20243062502

60

輸液信息采集系統(tǒng)

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20243142503

61

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸

檢測試劑盒(熒光PCR法)

新羿制造科技(北京)有限公司

國械注準20243402504

62

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

三諾生物傳感股份有限公司

國械注準20243072505

63

鸚鵡熱衣原體(Cps)核酸檢測

試劑盒(PCR-熒光探針法)

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司

國械注準20243402506

64

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

天津越安醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012507

65

缺失型α-地中海貧血基因檢測

試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)

亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司

國械注準20243402508

66

乳房病灶旋切式活檢設(shè)備

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012509

67

甲胎蛋白檢測試劑盒

(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243402510

68

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

三諾生物傳感股份有限公司

國械注準20243072511

69

麻醉系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

國械注準20243082512

70

猴痘病毒核酸檢測試劑盒

(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20243402513

71

人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243402514

72

術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測儀

上海鴻瑞立道醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243072515

73

醫(yī)用血管造影X射線機

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20243062516

74

單光子發(fā)射計算機斷層成像系統(tǒng)

湖南中核醫(yī)療有限公司

國械注準20243062517

75

人工血管

上海暢迪醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243132518

76

主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)

先健科技(深圳)有限公司

國械注準20243032519

77

一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管

及附件

荊州市益海科技有限公司

國械注準20243032520

78

一體式牙種植體

百齒泰(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243172521

79

骨錨釘配合用縫線

運醫(yī)之星(上海)科技有限公司

國械注準20243132522

80

膝關(guān)節(jié)假體

博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243132523

81

復(fù)合基臺及附件

遠見醫(yī)療科技(廣東)有限公司

國械注準20243172524

82

個性化種植橋架及螺釘

杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司

國械注準20243172525

83

可切削基臺柱及螺釘

廣東智聯(lián)興精密科技有限公司

國械注準20243172526

84

頸椎前路固定板系統(tǒng)

陜西瑞一醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243132527

85

個性化基臺及螺釘

洛陽引勝醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243172528

86

個性化基臺及螺釘

廣東安特齒科有限公司

國械注準20243172529

87

不可吸收帶線錨釘

湖南新越醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243132530

88

一次性使用可吸收筋膜閉合器

寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243022531

89

手腕鎖定接骨板系統(tǒng)

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20243132532

90

自粘接樹脂水門汀

日照滬鴿生物材料有限公司

國械注準20243172533

91

種植體系統(tǒng)

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準20243172534

92

生物玻璃人工骨

深圳大洲醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準20243172535

93

個性化種植橋架及螺釘

江蘇上和口腔醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243172536

94

一次性使用結(jié)扎夾及帶夾連發(fā)

施夾器

常州禮和醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243022537

95

一次性使用鈍末端注射針

浙江歐健醫(yī)用器材有限公司

國械注準20243142538

96

種植用個性化基臺冠橋

四川金潔醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243172539

97

跨瓣導(dǎo)引導(dǎo)絲

上海形狀記憶合金合金材料有限公司

國械注準20243032540

98

可吸收外科縫合線

廣州益誠生物科技有限公司

國械注準20243022541

99

髖關(guān)節(jié)假體-髖臼組件

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20243132542

100

冠脈藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

國械注準20243032543

101

全縫線錨釘

湖南新越醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243132544

102

脊柱連接棒

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243132545

103

雙氧護理液

愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份

有限公司

國械注準20243162546

104

髖關(guān)節(jié)假體-增材制造翻修型髖臼系統(tǒng)

嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司

國械注準20243132547

105

椎體成形支撐系統(tǒng)

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20243042548

106

一次性使用帶球囊延長導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準20243032549

107

經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20243132550

108

鈷鉻鉬連接棒

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準20243132551

109

基臺及附件

鄭州中科銳金醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243172552

110

一次性使用輸注導(dǎo)管套件

柏為(武漢)醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243032553

111

個性化基臺及螺釘

福州維爾德醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243172554

112

軟性親水接觸鏡

福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司

國械注準20243162555

113

一次性使用乳房旋切穿刺針

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012556

114

不可吸收帶線錨釘

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限

公司

國械注準20243132557

115

一次性使用無菌腰椎穿刺包

湖南博科醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243142558

116

富血小板血漿制備套裝

江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243102559

117

膝關(guān)節(jié)假體

聯(lián)科醫(yī)療器材(重慶)有限公司

國械注準20243132560

118

血液透析濃縮液

吉林省富生醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243102561

119

帶袢鈦板

湖南新越醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243132562

120

血液透析粉

江蘇納海生物科技有限公司

國械注準20243102563

121

超高分子量聚乙烯縫線

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20243132564

122

3D打印椎間融合器

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準20243132565

123

骨修復(fù)材料

陜西巨子生物技術(shù)有限公司

國械注準20243172566

124

骨填充材料

深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司

國械注準20243132567

125

一次性使用壓力連接管

無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243062568

126

非順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20243032569

127

微導(dǎo)管

廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243032570

128

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20243162571

129

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20243162572

130

冠脈血栓抽吸導(dǎo)管

上海泰佑醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243032573

131

外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243032574

132

冠狀動脈高壓切割球囊導(dǎo)管

廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243032575

133

外周球囊擴張導(dǎo)管

上海藍脈醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243032576

134

外周血管支撐導(dǎo)管

河北康譽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243032577

135

顱內(nèi)支撐導(dǎo)管

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限

公司

國械注準20243032578

136

一次性顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限

公司

國械注準20243032579

137

復(fù)合疝修補補片

北京天助暢運醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準20243132580

138

血管內(nèi)異物圈套器

景途醫(yī)療器械(江蘇)有限公司

國械注準20243032581

139

經(jīng)橈動脈導(dǎo)引導(dǎo)管

北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243032582

140

血液透析濾過器

東麗醫(yī)療科技(青島)股份有限公司

國械注準20243102583

141

肩關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限

公司

國械注準20243132584

142

聚氨酯泡沫敷料

河南匯博醫(yī)療股份有限公司

國械注準20243142585

143

膝關(guān)節(jié)假體組件

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限

公司

國械注準20243132586

144

枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)

博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243132587

145

一次性使用避光袋式輸液器

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20243142588

146

一次性使用動靜脈穿刺針

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20243102589

147

一次性使用植入式給藥裝置專用針

天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243142590

148

一次性使用輸血器 帶針

安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司

國械注準20243102591

149

牙種植體

四川美呀意斐醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243172592

150

帶袢鈦板

蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20243132593

151

透析液過濾器

貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

國械注準20243102594

152

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣可回收可控彎輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243032595

153

硬性鞏膜接觸鏡

歐普康視科技股份有限公司

國械注準20243162596

154

復(fù)合基臺

鹽城邁優(yōu)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243172597

155

種植用個性化基臺冠橋

河南圖盛科技有限公司

國械注準20243172598

156

一次性使用無菌注射針

渼顏空間(河北)生物科技有限公司

國械注準20243142599

157

一次性使用無菌注射針

浙江歐健醫(yī)用器材有限公司

國械注準20243142600

158

硬性接觸鏡多功能護理液

浙江衛(wèi)康光學(xué)有限公司

國械注準20243162601

159

一次性使用高壓造影注射器及附件

江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243062602

160

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

廣東華創(chuàng)安全醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243142603

161

軟性親水接觸鏡

湖南多富麗光學(xué)科技有限公司

國械注準20243162604

162

金屬纜索固定系統(tǒng)

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限

公司

國械注準20243132605

163

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像

輔助檢測軟件

長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243212606

164

旋磨介入治療儀

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012607

165

一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012608

166

一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測

脈沖電場消融導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012609

167

CDO1和CELF4基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京起源聚禾生物科技有限公司

國械注準20243402610

168

人工耳蝸植入體

澳科利耳醫(yī)療器械(成都)有限公司

國械注準20243122611

169

呼吸機

南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20243082612

170

呼吸機

深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243082613

171

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒

PCR-流式熒光雜交法)

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20243402614

172

人類CYP2D6基因多態(tài)性檢測

試劑盒(熒光PCR法)

西安天隆科技有限公司

國械注準20243402615

173

放射治療患者定位系統(tǒng)

深圳揚奇醫(yī)芯智能科技有限公司

國械注準20243052616

174

一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243072617

175

一次性使用等離子手術(shù)電極

杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司

國械注準20243012618

176

人工耳蝸植入體

澳科利耳醫(yī)療器械(成都)有限公司

國械注準20243122619

177

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

常州瑞捷生物科技有限公司

國械注準20243012620

178

血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

波士頓科學(xué)醫(yī)療科技(上海)有限公司

國械注準20243062621

179

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京柏惠維康科技股份有限公司

國械注準20243012622

180

X射線計算機體層攝影設(shè)備

康達洲際醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243062623

181

冠脈鈣化積分輔助評估軟件

語坤(北京)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

國械注準20243212624

182

便攜式急救設(shè)備

北京瑞承天啟醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243082625

183

冠狀動脈功能測量系統(tǒng)

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243072626

184

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件

上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243212627

185

X射線計算機體層攝影設(shè)備

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243062628

186

人表皮生長因子受體-2(HER-2/neu)蛋白測定試劑盒

(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

天津華科泰生物技術(shù)有限公司

國械注準20243402629

187

肺炎支原體核酸檢測試劑盒

PCR-熒光探針法)

杭州博日科技股份有限公司

國械注準20243402630

188

呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

國械注準20243402631

189

實時熒光定量PCR分析儀

蘇州東勝興業(yè)科學(xué)儀器有限公司

國械注準20243222632

190

核酸擴增檢測分析儀

蘇州東勝興業(yè)科學(xué)儀器有限公司

國械注準20243222633

191

甲胎蛋白(AFP)檢測試劑

(熒光免疫層析法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

國械注準20243402634

192

眼科強脈沖光治療儀

天宸(天津)生物科技有限公司

國械注準20243162635

193

四項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京京東方知微生物科技有限公司

國械注準20243402636

194

B群鏈球菌(GBS)核酸檢測

試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

杭州優(yōu)思達生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20243402637

195

一次性使用電動直線型切割吻合器和釘倉

寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012638

196

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243402639

197

總前列腺特異抗原檢測試劑盒

(化學(xué)發(fā)光法)

南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20243402640

198

冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管

上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20243032641

199

醫(yī)用血管造影X射線機

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20243062642

200

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

真健康(廣東橫琴)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012643

201

關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司

國械注準20243012644

202

X射線計算機體層攝影設(shè)備

康達洲際醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243062645

203

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法)

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20243402646

204

生物安全柜

青島路博建業(yè)環(huán)保科技有限公司

國械注準20243222647

205

EB病毒早期抗原IgG抗體對照品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243402648

206

乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒

(熒光PCR法)

杭州丹威生物科技有限公司

國械注準20243402649

207

肺炎支原體核酸檢測試劑盒

(恒溫擴增法)

蘇州先達基因科技有限公司

國械注準20243402650

208

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20243402651

209

人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)

廈門市同普生物科技有限公司

國械注準20243402652

210

腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械

桐廬萬禾醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012653

211

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20243402654

212

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒

(膠乳免疫比濁法)

上海科華生物工程股份有限公司

國械注準20243402655

進口第三類醫(yī)療器械

213

質(zhì)子治療系統(tǒng)

Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

國械注進20243050647

214

人工耳蝸植入體

科利耳有限公司Cochlear Limited

國械注進20243120648

215

動脈血流儲備及微循環(huán)計算設(shè)備

Coroventis Research AB

國械注進20243070649

216

質(zhì)子治療系統(tǒng)

Mevion Medical Systems, Inc.

國械注進20243050656

217

EB病毒IgM抗體檢測試劑盒

(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20243400657

218

皮秒Nd:YAG激光治療儀

??(?)

國械注進20243090658

219

丙型肝炎病毒抗體和核心抗原

質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20243400659

220

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

S&V Technologies GmbH

國械注進20243130663

221

植入性電極導(dǎo)線旋切擴張鞘

Philips Image Guided Therapy Corporation

國械注進20243120664

222

基臺及附件

DENTIS. Co., LTD.

國械注進20243170665

223

牙齒漂白系統(tǒng)

SDI Limited

國械注進20243170666

224

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

國械注進20243160667

225

牙科粘接劑

Ivoclar Vivadent AG

國械注進20243170668

226

瓣膜成形環(huán)

Medtronic, Inc.

國械注進20243130669

227

基臺及附件

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

國械注進20243170670

228

植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器

Impulse Dynamics(USA),Inc.

國械注進20243120676

229

X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

Accuray Incorporated

國械注進20243050677

230

麻醉系統(tǒng)

Löwenstein Medical SE & Co. KG

國械注進20243080678

231

螺旋斷層放射治療系統(tǒng)

Accuray Incorporated

國械注進20243050681

232

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒

(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20243400684

233

EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測

試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20243400685

234

正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

國械注進20243060686

235

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20243400687

進口第二類醫(yī)療器械

236

中低頻治療儀

Luxxamed GmbH

國械注進20242090650

237

病理切片掃描儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20242220651

238

動態(tài)心電記錄儀

Norav Medical Ltd.

國械注進20242070652

239

一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡

Ambu A/S

國械注進20242060653

240

一次性使用脈搏血氧傳感器

Covidien llc

國械注進20242070654

241

眼科診斷儀

OPTOS PLC

國械注進20242160655

242

血糖檢測儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20242220660

243

醫(yī)用診斷X射線管組件

GE BE PRIVATE LIMITED

國械注進20242060661

244

活化部分凝血活酶時間(APTT)

測定試劑盒(凝固法)

SYSMEX CORPORATION

國械注進20242400662

245

牙科附著體

Dentium Co., Ltd.

國械注進20242170671

246

齒科藻酸鹽印模材料

ZHERMACK S.p.A

國械注進20242170672

247

輸液消毒接頭

ICU Medical Inc.

國械注進20242030673

248

牙科二硅酸鋰可切削陶瓷

株式會社ジーシー

國械注進20242170674

249

一次性使用末梢采血管

SARSTEDT AG & Co. KG

國械注進20242220675

250

過氧化氫消毒器

Nanosonics Limited

國械注進20242110679

251

牙科種植手術(shù)計劃軟件

3DIEMME SRL

國械注進20242210680

252

旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件

VAREX IMAGING CORPORATION

國械注進20242060682

253

免疫分析儀

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20242220683

254

旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件

VAREX IMAGING CORPORATION

國械注進20242060688

255

旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件

VAREX IMAGING CORPORATION

國械注進20242060689

256

P2Y12通路血小板聚集功能測試卡(光學(xué)比濁法)

Accriva Diagnostics, Inc.

國械注進20242400690

257

心臟收縮力調(diào)節(jié)器體外程控儀

Impulse Dynamics (USA), Inc.

國械注進20242120691

港澳臺醫(yī)療器械

258

正畸支抗釘

澤方科技有限公司

國械注許20243170026

259

軟性親水接觸鏡

晶碩光學(xué)股份有限公司

國械注許20243160027

 
  素材來源:國家藥監(jiān)局
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