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國產原料藥加速進軍歐洲市場，多家藥企獲CEP證書
2025年04月30日 16:04:52
來源：制藥網 點擊量：3374
近期，國內多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)，為國產原料藥進軍歐洲市場注入了強大動力。
近期，國內多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP 證書)，為國產原料藥進軍歐洲市場注入了強大動力。這不僅彰顯了中國制藥企業在質量管控與研發實力上的提升，也預示著國產醫藥產品在國際舞臺上正贏得更多認可。?
4 月 29 日，中國醫藥健康產業股份有限公司下屬全資子公司天方藥業有限公司收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)核準簽發的曲克蘆丁 CEP 證書。曲克蘆丁作為一種黃酮類衍生物，具備改善微循環、抗炎、抗氧化和保護血管內皮的作用。此次天方藥業獲證，意味著其曲克蘆丁產品取得了進入歐洲及其他承認 CEP 證書規范市場的 “入場券”，將有力推動中國醫藥國際化業務拓展，提升產品全球競爭力。據 EDQM 證書數據庫顯示，全球范圍內該藥品 CEP 證書此前批準 3 個，其中有效 2 個、無效 1 個，天方藥業新獲證書信息暫未錄入。?
4 月 3 日，奧翔藥業也傳來喜訊，公司收到歐洲藥品質量管理局簽發的鹽酸毛果蕓香堿原料藥 CEP 證書。鹽酸毛果蕓香堿作為 M - 膽堿受體激動劑，主要用于治療口干癥、青光眼等疾病。2021 年，艾爾建研制的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲美國 FDA 批準上市，此次奧翔藥業獲 CEP 證書，表明其原料藥質量契合歐洲藥典要求，產品得以在歐洲及相關認可市場銷售，為公司開拓國際市場增添助力。?
同樣在 4 月，南通公司旗下經典產品原料藥丙硫氧嘧啶成功通過 EDQM 的嚴格審核，榮獲 CEP 證書。丙硫氧嘧啶是治療甲狀腺功能亢進癥的關鍵藥物，此次認證是對其生產工藝、質量把控等多方位的高度肯定。南通公司也借此成為少數獲此殊榮的丙硫氧嘧啶原料藥生產企業之一，有力推動了公司國際化戰略進程。此次 CEP 證書落地，將進一步提升客戶信任度，助力開拓歐洲等海外市場。?
早在 3 月 5 日，百誠醫藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司就取得了米諾地爾原料藥的 CEP 證書，這是賽默制藥頭個原料藥 CEP 證書。CEP 證書在歐盟成員國及加拿大、澳大利亞、新西蘭等眾多簽訂雙邊協定國家均被認可，是國內原料藥企業走向國際市場的重要通行證。米諾地爾原料藥 CEP 證書的獲得，標志著賽默制藥在國際化道路上取得重要突破，從注冊申請到獲批僅用時 8 個月，充分展現了團隊在質量管理、研發及溝通協作方面的高效。?
此外，富士萊公司的硫辛酸原料藥也獲得了歐洲 CEP 證書。硫辛酸在抗氧化等領域應用廣泛，此次獲證使得富士萊產品在歐洲市場更具競爭優勢，有助于公司進一步拓展國際業務版圖。?
CEP 證書的獲得，對企業而言意義重大。從市場層面看，企業憑借該證書可將產品打入歐洲主流市場，擴大銷售范圍，提升市場；從行業影響角度，眾多藥企獲證反映出中國原料藥行業整體質量水平的提升，推動國內制藥標準與國際接軌，激勵更多企業提升研發與質量管控能力，促使行業良性發展。隨著越來越多國產原料藥獲得 CEP 證書，未來中國醫藥企業有望在國際市場占據更重要地位，為全球患者提供更多優質、可靠的藥品。
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