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粉針劑西林瓶包裝密封性優(yōu)劣的驗證方法

檢測樣品:粉針劑西林瓶

檢測項目:包裝密封性

方案概述:粉針劑對水蒸氣比較敏感,故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例,利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀測試了其密封性能,并描述了試驗的基本過程及設備的試驗原理、設備參數(shù)等信息,為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。

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更新時間2020年12月29日

上傳企業(yè)濟南蘭光機電技術(shù)有限公司

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粉針劑西林瓶包裝密封性優(yōu)劣的驗證方法

摘要:粉針劑對水蒸氣比較敏感,故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例,利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀測試了其密封性能,并描述了試驗的基本過程及設備的試驗原理、設備參數(shù)等信息,為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。

關鍵詞:西林瓶、密封性能、密封試驗儀、粉針劑、結(jié)塊、負壓法

1、意義

粉針劑是常見的藥物劑型,是用藥物與試劑混合后,經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品,然后進行封裝,使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同,分為無菌粉、凍干粉,常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

粉針劑在使用前應疏松,不能有發(fā)黃、結(jié)塊、藥粉粘貼在瓶壁上,更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象,而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一,若包裝容器的密封性較差,環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部,引起粉針劑吸潮,出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象,甚至發(fā)生霉變。故加強粉針劑包裝容器密封性的監(jiān)測意義深遠。

 

本文涉及試驗儀器:MFY-01密封試驗儀

 

 

 

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