珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
帶prepFAST在線自動稀釋校準系統(tǒng)的ICP-MS執(zhí)行USP中元素雜質新規(guī)定的優(yōu)勢分析
檢測樣品：藥物
檢測項目：元素雜質
方案概述：本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準樣品傳輸系統(tǒng)的 NexION@300X ICP-MS對不同藥物產品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實 際優(yōu)勢。
2012年4月，美國藥典（USP）推出了一個全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于測定醫(yī)藥產品中的一組金屬污染物。該方法被總結在章節(jié)<232>和<233>中，題名為“元素雜質-限值和測試步驟”，取代了章節(jié)<231>。章節(jié)<231>的方法主要是通過將樣品中的重金屬離子與硫化物形成沉淀，然后再將其與10ppm鉛標準溶液形成的沉淀進行顏色比較，從而完成對重金屬總量的測定。雖然這個方法已經被使用超過一百年了，但人們普遍認為它很容易出現(xiàn)錯誤，并且這種方法對分析人員正確解釋顏色的要求很高。
本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準樣品傳輸系統(tǒng)的NexION®300X ICP-MS對不同藥物產品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實際優(yōu)勢。本文將首先對USP方法進行簡要的介紹，并重點關注雜質元素限值和推薦的分析步驟。本研究還將對一些常見的藥物產品進行分析，這些產品將涉及主要的服藥方式類型：口服、靜脈注射和吸入劑型，并列出采用本系統(tǒng)測定的滿足USP對該方法驗證要求的數(shù)據。
相關產品清單
溫馨提示：
1.本網展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經授權，不得轉載、發(fā)行、匯編或網絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業(yè)負責，化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
- 基于仿生手段和氣質聯(lián)用技術研究炮制方法對五味子滋味和氣味的影響
- 人工氣候培養(yǎng)箱用于阿司匹林片劑穩(wěn)定性測試的實踐方案
- Xtimate C18測定紫蘇子含量
- Ultimate XB-C18 測定水飛薊素有關物質
- Ultimate XB-C8-知母-含量測定報告
- Ultimate Polar RP測定九味益腦顆粒中人參皂苷Rg1和人參皂苷Re含量
- SEC-MALS法高靈敏度定量腺相關病毒AAV及其雜質
- Ultimate Phenyl-Ether 測定通宣理肺顆粒含量
- Ultimate PG-C18測定丹藍通絡口服液含量
- Ultimate LP-C18 測定強身口服液指紋圖譜
該企業(yè)的其他方案
- Avio 200 ICP-OES測定高純石英砂中16種微量元素
- 未知聚合物的熱重分析
- GC/MS：根據EPA方法525優(yōu)化76種農藥的快速分析方法
- 使用NexION 1100G ICP-MS測定正極材料中的氯化物
- 新污染物五氯酚的測定 | 氣相色譜法
- 新污染物三氯殺螨醇的測定 | 液相色譜-三重四極桿質譜聯(lián)用法
- 新污染物中二氯甲烷、三氯甲烷、六氯丁二烯的測定 | 頂空-氣相色譜法
- 使用FL 6500熒光光譜儀和NanoOrange染料進行蛋白質定量
- 使用NexION 5000 SP-ICP-MS分析半導體級硫酸中的金屬納米顆粒
- 使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質
業(yè)界頭條
- 國產創(chuàng)新藥強勢突圍，這些藥企展現(xiàn)國際競爭
-
在全球醫(yī)藥產業(yè)的激烈競爭中，國產創(chuàng)新藥正以令人矚目的速度崛起，展現(xiàn)出強大的競爭力。一批具備國際競爭優(yōu)...
