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上海起發實驗試劑有限公司 |  資料大小 |
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immudex CX02說明書
Dextramer® CMV Kit (IVD)
Dextramer ® CMV套件（IVD）
監測CMV特異性免疫
巨細胞病毒（CMV）感染和疾病在免疫抑制患者中構成主要風險。病毒的重新激活是一種常見的并發癥，并且如果病毒不受控制，則可顯著促成發病率和死亡率。CMV特異性CD8 + T細胞在控制CMV中至關重要。在跨植物患者中，CMV特異性CD8 + T細胞的免疫重建對于控制CMV感染和預防CMV疾病是至關重要的。少數CMV特異性CD8 + T細胞可預測復發性CMV感染和疾病的發展風險。
Dextramer®CMV套件
量化血液中CMV特異性CD8 + T細胞。
評估CMV特異性免疫狀態。
預測免疫抑制后有發生CMV感染風險的患者。
該試劑盒是CE-IVD（歐洲）和510（k）清除（US），用于成人干細胞移植患者的體外診斷（IVD）。
該試劑盒不能用于測量CMV感染或疾病。
產品 | 貨號 | 監管狀況 |
| Dextramer CMV試劑盒（IVD） | CX01 | CE-IVD（歐洲） |
| Dextramer CMV試劑盒（IVD） | CX02 | IVD（美國） |
在歐盟，CMV Dextramer試劑也可作為單獨的IVD試劑和根據cGMP制造的RUO試劑。
在美國，CMV Dextramer試劑也可作為單獨的ASR試劑和根據cGMP制造的RUO試劑獲得。
RUO：僅供研究使用。不用于診斷過程。
ASR：分析物特異性試劑。沒有建立分析和性能特征。
| Product | Status | Size | Cat. No. | Price EUR |
| Dextramer® CMV Kit - PE | CE-IVD | 1 kit | CX01 | 5 599,00 € |
| HLA-A*0101 (VTEHDTLLY) - PE | CE-IVD | 50 tests | CA2131-PE | 1 675,00 € |
| HLA-A*0201 (NLVPMVATV) - PE | CE-IVD | 50 tests | CB2132-PE | 1 675,00 € |
| HLA-A*0301 (KLGGALQAK) - PE | CE-IVD | 50 tests | CC2197-PE | 1 675,00 € |
| HLA-A*2402 (QYDPVAALF) - PE | CE-IVD | 50 tests | CF2133-PE | 1 675,00 € |
| HLA-B*0702 (RPHERNGFTVL) - PE | CE-IVD | 50 tests | CH2135-PE | 1 675,00 € |
| HLA-B*0702 (TPRVTGGGAM) - PE | CE-IVD | 50 tests | CH2136-PE | 1 675,00 € |
| HLA-B*0801 (ELRRKMMYM) - PE | CE-IVD | 50 tests | CI2137-PE | 1 675,00 € |
| HLA-B*3501 (IPSINVHHY) - PE | CE-IVD | 50 tests | CK2138-PE | 1 675,00 € |
| Negative Dextramer - PE | CE-IVD | 50 tests | CI3233-PE | 1 675,00 € |
| Dextramer® CMV Kit - PE | RUO(GMP) | 1 kit | GX01 | 4 999,00 € |
| HLA-A*0101 (VTEHDTLLY) - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GA2131-PE | 1 499,00 € |
| HLA-A*0201 (NLVPMVATV) - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GB2132-PE | 1 499,00 € |
| HLA-A*0301 (KLGGALQAK) - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GC2197-PE | 1 499,00 € |
| HLA-A*2402 (QYDPVAALF) - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GF2133-PE | 1 499,00 € |
| HLA-B*0702 (RPHERNGFTVL) - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GH2135-PE | 1 499,00 € |
| HLA-B*0702 (TPRVTGGGAM) - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GH2136-PE | 1 499,00 € |
| HLA-B*0801 (ELRRKMMYM) - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GI2137-PE | 1 499,00 € |
| HLA-B*3501 (IPSINVHHY) - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GK2138-PE | 1 499,00 € |
| Negative Dextramer - PE | RUO(GMP) | 50 tests | GI3233-PE | 1 499,00 € |
