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歐盟*部化妝品法規(guī)（EC）1223/2009即將實施
2012-12-26 閱讀(1422)
歐盟*部化妝品法規(guī)（EC）1223/2009即將實施
歐盟*部化妝品法規(guī) Regulation（EC）1223/2009即將于2013年7月11日正式實施，相比于之前的化妝品指令76/768 EEC，對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告（Cosmetic Product Safety Report）后方能夠上市銷售。
該法規(guī)涵蓋2部分內(nèi)容。 A部分– 化妝品安全信息：1.化妝品成份的信息定量和定性描述；2.化妝品的物理/化學特性和穩(wěn)定性，包括穩(wěn)定性測試報告3.微生物的描述和測試；4.雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息，包括原材料的純度；技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)；包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性；5.正常和合理可預見的用途；6.化妝品的暴露；7.物質(zhì)的暴露；8.物質(zhì)的毒性信息；9.不良反應和嚴重不良反應；10.化妝品上的信息，包括通過人體自愿者進行的研究，臨床測試以及其它相關(guān)的已驗證的風險評估；B部分– 化妝品安全評估：1.評估結(jié)論；2.標簽上的警告，以及產(chǎn)品使用說明；3.論證解釋和結(jié)果；4.風險評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準信息。
化妝品的歐盟毒理風險評估和化妝品安全報告不僅需要根據(jù)化妝品的法規(guī)和指令進行嚴格審查，而且還包括了歐盟分類、標簽和包裝法規(guī)（CLP）、REACH和EN-71等有關(guān)法規(guī)、指令和決議等一并進行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場銷售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報告在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案（Product Information File）供*當局隨時查詢。目前，國內(nèi)許多企業(yè)仍存在對（EC）1223/2009法規(guī)認知度低、缺乏風險意識、應對無措的情況，新法規(guī)列出了對于產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，完成這些工作至少需要耗時三個月至六個月，因此留給企業(yè)時間十分有限！
據(jù)統(tǒng)計，2012年1-10月，寧波地區(qū)共出口化妝品2770批次、貨值4661.88萬美元，同比增加13.71%和25.11%，產(chǎn)品主要涉及洗手液、乳液、香波、護膚霜、唇彩等，其中出口歐盟411批次、845.05萬美元，同比增加12.91%和45.29%。
近年來，歐盟相繼出臺了一系列法規(guī)條例，不斷加嚴進口食品化妝品的準入門檻。為此，檢驗檢疫部門提醒化妝品出口企業(yè)，特別是以歐盟為目標出口市場的企業(yè)：一是積極與檢驗檢疫部門溝通，及時獲取相關(guān)信息，做出相應調(diào)整；二是應及時關(guān)注各國發(fā)布的與化妝品有關(guān)的標準和信息，注意法規(guī)要求和生效日期，務必在保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎上，提供上述歐盟要求的信息，以便通過風險評估或安全報告制度，保證產(chǎn)品順利出口；三是加強自身的規(guī)范管理，建立可靠的原輔料供應渠道，不斷提高自身產(chǎn)品的品質(zhì)。
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