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藥包材的不溶性微粒含量是評(píng)價(jià)其清潔度和安全性的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到注射劑等藥品的質(zhì)量和患者用藥安全。不溶性微粒可能源于藥包材的生產(chǎn)、加工或儲(chǔ)存過程，若進(jìn)入藥品，可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應(yīng)等嚴(yán)重后果。因此，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，嚴(yán)格控制藥包材中的不溶性微粒大小和數(shù)量至關(guān)重要。《中國藥典》2025年版4206藥包材不溶性微粒測(cè)定法通過光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，精確測(cè)定藥包材中不溶性微粒的分布和含量，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于注射劑包裝用橡膠密封件、塑料包裝系統(tǒng)、預(yù)灌封注射器用活塞、金屬容器等多種藥包材的微粒檢測(cè)，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的質(zhì)量管理和合規(guī)驗(yàn)證。

2025版中國藥典4206 藥包材不溶性微粒測(cè)定法

本法系用以測(cè)定藥包材中不溶性微粒的大小和數(shù)量。本法適用于注射劑包裝用橡膠密封件、注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件、預(yù)灌封注射器用活塞和筆式注射器用活塞、半組裝預(yù)灌封注射器，筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)、藥品包裝用金屬容器等的不溶性微粒大小及數(shù)量的測(cè)定。

本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)，光阻法及顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定原理、對(duì)儀器的一般要求、儀器的校準(zhǔn)不溶性微粒檢查法（通則0903）中的要求。本法著重介紹第一法 光阻法。

(1) 注射劑包裝用橡膠塞

取被測(cè)膠塞數(shù)個(gè)（總表面積約100cm2），置250ml錐形瓶中，加入微粒檢查用水適量（取用微粒檢查用水的毫升數(shù)與被測(cè)膠塞總表面積的平方厘米數(shù)之比為1：1），用鋁箔（或其他適宜的封口材料）蓋住錐形瓶瓶口，置振蕩器中（水平圓周轉(zhuǎn)動(dòng)，振蕩直徑12mm±1mm，振蕩頻率300轉(zhuǎn)/分±10轉(zhuǎn)/分）振蕩20秒，小心移開鋁箔（或其他適宜的封口材料），先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣杯后，將供試液倒入取樣杯中，靜置15分鐘或適當(dāng)時(shí)間，測(cè)試前緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)取樣杯，使微粒適當(dāng)懸浮，按法測(cè)定至少3次，每次取樣量應(yīng)不少于5ml，記錄數(shù)據(jù)，棄去第一次數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的WLY-05S 橡膠塞不溶性微粒測(cè)定儀

結(jié)語

藥包材不溶性微粒測(cè)定是保障注射劑包裝安全性和藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其測(cè)試結(jié)果直接影響藥品的臨床安全性和患者健康。濟(jì)南三泉中石憑借在藥包材檢測(cè)領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢(shì)，擁有符合《中國藥典》2025年版4206標(biāo)準(zhǔn)的高精度檢測(cè)設(shè)備，如WLY-05S橡膠塞不溶性微粒測(cè)定儀。該設(shè)備能夠測(cè)試完成后自動(dòng)轉(zhuǎn)換成容器微粒的大小及數(shù)量，以清晰直觀作為特點(diǎn)，確保微粒檢測(cè)的高效性和數(shù)據(jù)可靠性，為藥包材企業(yè)提供精準(zhǔn)的質(zhì)量控制支持。

三泉中石不僅專注于不溶性微粒檢測(cè)，還提供涵蓋跌落性能、熱合強(qiáng)度、組合蓋開啟力、拉伸強(qiáng)度等藥品包裝用塑料材料和容器物理性能的全套檢測(cè)解決方案。這些解決方案能夠結(jié)合先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析技術(shù)，幫助企業(yè)高效應(yīng)對(duì)最新版中國藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。