19國家藥典委員會正式發(fā)布了2025年版中國藥典“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法"，為藥用玻璃容器的質(zhì)量檢測提供了更精準、更實用的技術(shù)標準。該標準在參考2015版國家藥包材標準《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》（YBB00202003-2015）和國家標準《平均線熱膨脹系數(shù)的測定》（GB/T 16920-2015）的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化了檢測方法的可操作性和實用性。
標準更新亮點
與舊版標準相比，2025年版中國藥典“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法"在以下方面進行了重要修訂：
1.儀器裝置升級
溫度控制精度提升：將“溫度測定裝置能夠準確測量溫度±2℃"修訂為“±1℃"，顯著提高了測試過程中溫度控制的精度要求。這對設(shè)備的性能提出了更高標準，確保測試結(jié)果更可靠。
2.供試品制備優(yōu)化
- 新增要求：“用機械切割或其他加工方法制成儀器所需的形狀和尺寸"。
- 該修訂允許根據(jù)儀器特性靈活制備供試品，樣品可直接用于測試，無需復雜加工。這大幅降低了制樣難度，提升了測試效率。
適用范圍
2025年版中國藥典明確要求，所有藥用玻璃容器，包括但不限于以下類型，均需進行線熱膨脹系數(shù)測試，以驗證其基本材質(zhì)性能：玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器用玻璃組件、玻璃藥瓶。
線熱膨脹系數(shù)作為藥用玻璃材質(zhì)的關(guān)鍵性能指標，直接關(guān)系到容器在生產(chǎn)、運輸和使用過程中的穩(wěn)定性與安全性。
高效檢測解決方案
采用符合藥典標準的濟南三泉中石-玻璃線熱膨脹系數(shù)測定儀ZRPY，為藥用玻璃容器的檢測提供了高效、便捷的解決方案。這些優(yōu)勢顯著提升了藥用玻璃容器檢測的效率和質(zhì)量。其主要優(yōu)勢包括：
全自動化測試：操作簡便，測試過程無需人工干預(yù)。
簡化制樣流程：無需復雜樣品處理，節(jié)省時間。
測試周期短：快速獲取結(jié)果，提升檢測效率。
數(shù)據(jù)精準可靠：滿足高精度測試需求，確保結(jié)果符合國家標準。
助力標準制定
作為藥用包裝檢測領(lǐng)域的行業(yè)者，濟南三泉中石憑借多年的技術(shù)積累和豐富行業(yè)經(jīng)驗，不僅積極參與國家藥包材標準的制定工作，還為標準的實施提供了強有力的數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù)。公司緊跟國家標準更新步伐，持續(xù)推出符合最新標準的檢測儀器，為藥用玻璃容器行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展貢獻力量。
行業(yè)意義
線熱膨脹系數(shù)測試是確保藥用玻璃容器質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，直接影響藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性。2025年版中國藥典通過優(yōu)化檢測方法和提高技術(shù)要求，進一步規(guī)范了藥包材行業(yè)標準，為藥品安全提供了堅實保障。這一標準的實施將推動藥用玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量控制水平，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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