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腫瘤免疫治療是近年來腫瘤研究的熱點領域之一，但日前發生在河南的一起“民告官"案件，卻讓這一治療手段深陷輿論漩渦，同時暴露出免疫細胞治療監管滯后的尷尬現實。elisa試劑盒 ■現狀：遍地開花 魚龍混雜 據媒體報道，河南一名馮姓肝癌患者2014年4月某日在當地醫院接受自體細胞免疫治療，次日凌晨搶救無效死亡。患者家屬事后得知，國家衛生行政主管部門尚未批準醫療機構采用該方法治療癌癥。馮的家屬舉報無果后，以拒絕履行法定職責為由，兩次將該省衛生計生委起訴到法院。經一審、二審，法院均判患方勝訴。 這一案件折射出當前免疫細胞治療遍地開花、魚龍混雜的嚴峻現實。 近年來，腫瘤免疫治療研究受到國內外的高度關注，逐漸成為腫瘤治療領域繼手術、化療和放療之后的第4種模式。該療法通過活化機體的免疫系統來控制腫瘤，延長患者的生存期。根據作用機制不同，免疫治療可分為過繼性免疫治療、腫瘤疫苗和免疫調節劑等。其中，過繼性免疫治療是指分離、體外激活并回輸抗原特異性或抗原非特異性淋巴細胞的一種治療，包括LAK細胞、TIL、CIK細胞、CD3AK、DLI、DC-CIK、NK、γδT和CAR-T細胞治療等。這種采集患者自體免疫細胞來進行治療的方式，正是目前我國腫瘤免疫治療亂象叢生的重災區。 記者在網上以“自體免疫細胞治療"為關鍵詞進行檢索，各種夸大功效的廣告宣傳層出不窮，且治療價格不低。不少醫療機構和公司宣稱該技術具有治愈癌癥、*乙肝、延緩衰老等“神奇"功效。 對此，天津醫科大學腫瘤醫院張新偉教授指出，盡管免疫治療的重要性日漸顯現，但其仍是當前腫瘤綜合治療的一個輔助手段，不可能*取代手術、化療和放療等傳統治療手段。比如NK和γδT的相關臨床研究非常有限，其療效尚無定論。新近研究發現，γδT細胞甚至能夠抑制免疫效應細胞的抗腫瘤作用。因此，γδT細胞在臨床中應用必須慎之又慎。 “醫學的進步，尤其是腫瘤免疫治療與傳統治療手段的有機結合，使長期帶瘤生存成為可能。但是，不合理地進行免疫治療，不僅不能提高療效，甚至可能縮短患者的生存期。"張新偉說。 ■管理：目前缺的是規范 “目前，免疫細胞治療管理缺的是規范。"中國醫藥生物技術協會秘書長吳朝暉說。 據了解，2009年，原衛生部頒布*允許臨床應用的第三類醫療技術目錄。在19個項目中，自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術名列其中。鑒于免疫細胞治療技術屬于涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術，根據要求，醫療機構需經原衛生部審批合格后，方可開展自體免疫細胞治療。 此后，許多已開展自體免疫細胞治療的醫院都向評估機構遞交了申請，但2009年至今，全國尚無一家醫療機構獲批可將自體免疫細胞治療應用于臨床。 elisa試劑盒“按技術管，一管就亂；按藥品管，一管就死。"有業內人士坦言，除了免疫細胞治療本身尚不十分成熟，導致政府機構對審批持審慎態度外，遲遲未有醫療機構獲得“入場券"的另一個重要原因在于，免疫細胞治療究竟應按醫療技術由國家衛生行政部門管理，還是按藥品由國家藥監部門管理尚存爭議，相應的審批標準也難以制定。 據了解，免疫細胞治療需要從患者體內提取免疫細胞，經體外激活和擴增，再重新回輸患者體內。免疫細胞體外制備的過程，類似于藥品過程，需要建立嚴格的質控體系，達到相應的細胞制備條件。目前，國內許多醫療機構參照《藥品質量管理規范》（GMP）進行細胞制備。但免疫細胞制品又不*等同于藥品，其個體化治療特色十分鮮明，細胞不能批量再用于其他人。 ■期待：新政應盡快出臺 記者在采訪中了解到，針對免疫細胞治療，國家主管部門一直在研究探索合理的管理辦法。國家衛生計生委近期將對第三類醫療技術管理進行重要調整。鑒于免疫細胞治療的安全性、有效性有待進一步驗證，對其管理將更為嚴格。 事實上，同為第三類醫療技術的干細胞治療，也與免疫細胞治療面臨同樣的“技術"還是“藥品"之爭。前不久，國家衛生計生委與國家食藥總局共同制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》并向各界征求意見。《辦法》要求從事干細胞臨床研究的醫療機構必須具備三級甲等醫院和藥物臨床試驗機構資質以及干細胞臨床研究條件，醫療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，同時嚴禁按照該《辦法》完成的干細胞臨床研究直接進入臨床應用。 浙江大學轉化醫學研究院院長孫毅說，腫瘤免疫治療在美國也是轉化醫學研究領域的熱點之一，但相關臨床研究必須經過審批獲得資質后方可開展，研究機構還需向受試者支付一定的酬勞作為補償。 采訪中有專家坦言，對腫瘤免疫治療等發展前景看好，但目前尚不成熟，安全性、有效性有待進一步驗證的前沿技術，其研究必須有章可循。在充分的實驗室研究之后，其方可進入臨床研究及臨床應用。同時，應建立完備的科研規范和倫理規范，加強監管。elisa試劑盒