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制藥一次性使用系統備受關注,*部技術文件匯編初稿誕生
閱讀:724 發布時間:2015-8-26
2015年8月13日下午,中國食品藥品交流中心和國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心在上海舉辦了關于《國外制藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》(簡稱《匯編》)項目的*次審稿會。核查中心孫京林副主任和交流中心薛斌副主任出席會議并做了發言。審稿會由核查中心辦公室臧克承主任主持,來自業界的近30位編委與會并對初稿進行了審議。
賽多利斯專家編委崔鐵民出席會議,并就相關章節的編寫工作做了總結發言。出席會議的各位專家就《匯編》中前言、名詞解釋、一次性使用系統應用及發展歷史、現代一次性使用系統制造、制藥企業一次性系統使用要求、一次性使用系統相關指導文件和一次性使用系統應用案例介紹等七個章節的內容進行了討論和審議,提出了修改意見,明確了下一步的編寫工作思路和責任分工。
審稿會期間,中心有關專家實地參觀了賽多利斯上海應用中心的一次性生物制藥工藝示范平臺,進一步探討了一次性技術的應用和發展。