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上海佳航儀器儀表有限公司:中國藥典相對密度規定及 U 型振蕩密度計法應用

閱讀:380        發布時間:2025-03-05
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    上海佳航儀器儀表有限公司

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一、引言

 

在藥品研發、生產和質量控制領域,相對密度是一項關鍵的物理指標,對藥品的純度、質量穩定性及一致性起著重要的評估作用。2020 版《中國藥典》的實施,為藥品相對密度測定帶來了新的標準與方法,其中新增的 U 型振蕩密度計法憑借其優勢,為藥品檢測工作注入了新的活力。上海佳航儀器儀表有限公司專注于儀器儀表研發與制造,緊跟藥典步伐,深入探索 U 型振蕩密度計法在藥品相對密度測定中的應用,助力制藥行業提升檢測水平。

二、2020 版《中國藥典》相對密度測定規定解讀

(一)相對密度定義與測定意義

 

相對密度指在相同溫度、壓力條件下,某物質密度與水密度之比,通常規定溫度為 20℃。純物質的相對密度在特定條件下是常數,藥品相對密度的測定可有效檢查其純雜程度。無論是化藥原料、成品,還是中藥,相對密度都與藥品質量緊密相關,在生產環節控制裝量、研發階段確定藥劑濃度等方面發揮著的作用。《中國藥典》中涉及測量相對密度的品種眾多,中藥約 238 個,化藥約 50 個 ,凸顯了相對密度測定在藥品質量控制體系中的重要地位。

(二)傳統測定方法回顧

 

2015 版《中國藥典》收錄的比重瓶法和韋氏比重秤法是傳統的相對密度測定手段。比重瓶法適用于一般液體藥品,通過精密測量一定體積樣品和水的質量來計算相對密度,但存在控溫困難、操作繁瑣、測量時間長、樣品用量大以及對手工計算和操作經驗要求較高等問題。韋氏比重秤法則用于易揮發液體藥品相對密度測定,依據阿基米德原理,通過在水中和試樣中的讀數來計算,但同樣面臨操作不便、效率較低的困擾。


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