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上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 復(fù)合材料凍干機(jī),新材料凍干機(jī),乳制品凍干機(jī),生物制劑凍干機(jī) |
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2017-10-19 閱讀(3243)
藥品真空冷凍干燥機(jī)：西林瓶?jī)龈善破吭蚣敖鉀Q辦法
西林瓶是現(xiàn)在無(wú)菌粉針?biāo)幤分饕捎玫陌b形式，使用量較大。同時(shí)，真空冷凍干燥技術(shù)近幾年來(lái)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展非常迅速，經(jīng)過(guò)近十幾年的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)化組合，目前形成10余家真空冷凍干燥機(jī)專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)廠家。制藥真空冷凍干燥機(jī)其技術(shù)性能已經(jīng)基本成熟，國(guó)內(nèi)也制定了相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從實(shí)際生產(chǎn)中的問(wèn)題來(lái)看，自從采用了國(guó)產(chǎn)西林瓶后，發(fā)現(xiàn)凍干過(guò)程中破瓶問(wèn)題相對(duì)比較突出，由此相關(guān)部門(mén)做了大量的工作，從工藝、設(shè)備、及西林瓶質(zhì)量入手，終于解決了這個(gè)困擾已久的問(wèn)題。
一、設(shè)備制造的原因
目前國(guó)產(chǎn)冷凍干燥機(jī)還存在著許多不足，個(gè)別企業(yè)仍然處于仿制國(guó)外冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)，沒(méi)有吃透設(shè)計(jì)與制造的原理。由于綜合技術(shù)素質(zhì)不同、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和制造工藝不同，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。部分廠家產(chǎn)品擱板平整度不好，尤其對(duì)于較大面積的擱板，在凍干結(jié)束后進(jìn)行壓塞時(shí)，壓力分布不均勻，導(dǎo)致個(gè)別瓶子被壓壞。
二、西林瓶本身的質(zhì)量
這是影響凍干破瓶率的重要因素。我們知道，西林瓶在灌裝之前，需經(jīng)過(guò)超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，無(wú)論哪一道工序，對(duì)西林瓶都是一個(gè)考驗(yàn)。清洗中超聲波的強(qiáng)度以及水氣的沖擊會(huì)對(duì)玻璃有一定影響，而隧道烘箱溫度的分布不均勻容易產(chǎn)生驟熱驟冷的情況，這更是對(duì)質(zhì)量不好的西林瓶產(chǎn)生重大的傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化，但其有可能產(chǎn)生微小的裂隙，使之不足以承受后面凍干過(guò)程中的溫度變化。國(guó)內(nèi)各家的西林瓶均出現(xiàn)程度不一的破瓶現(xiàn)象，嚴(yán)重的甚至達(dá)到10%以上，而國(guó)內(nèi)的西林瓶的破瓶率也與進(jìn)口的西林瓶相差甚遠(yuǎn)。
三、凍干工藝的影響
在考察西林瓶質(zhì)量的同時(shí)，我們著重從凍干的工藝入手，分析了產(chǎn)生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時(shí)對(duì)溫度有較大的耐受范圍而不碎裂，如在烤箱中烘烤，或在零下幾十?dāng)z氏度的環(huán)境中冷凍。但如果同一個(gè)瓶子上的不同部位（尤其是瓶底）的溫度發(fā)生驟冷或驟熱的變化，形成相對(duì)較大的溫差，此時(shí)瓶子各部位會(huì)受到不同的膨脹力，當(dāng)這種作用力超過(guò)玻璃的承受力時(shí)，必然導(dǎo)致玻璃的損壞。
這種情況在冷凍干燥的過(guò)程中是很容易發(fā)生的。 解決碎裂和脫底問(wèn)題的關(guān)鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍干工藝曲線上體現(xiàn)的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實(shí)際操作中可以通過(guò)真空控制和溫度控制來(lái)實(shí)現(xiàn)。
四、檢測(cè)手段
在進(jìn)廠檢驗(yàn)方面，現(xiàn)在很多藥廠還沒(méi)有對(duì)西林瓶相關(guān)的檢測(cè)手段，往往參考包裝廠提供的技術(shù)參數(shù)，沒(méi)有結(jié)合真空冷凍干燥機(jī)的實(shí)際情況。對(duì)此建議考慮對(duì)西林瓶質(zhì)量進(jìn)行必要進(jìn)廠檢驗(yàn)，針對(duì)冷熱巨變對(duì)西林瓶造成的影響，需要采用RCY-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行熱震試驗(yàn)。
針對(duì)西林瓶掉底情況，主要原因是瓶身瓶底部分存在應(yīng)力集中應(yīng)采用YLY-02偏光應(yīng)力儀進(jìn)行殘余應(yīng)力檢驗(yàn)。另外，西林瓶壁厚均勻度也會(huì)影響產(chǎn)品穩(wěn)定性，可適用CHY-B壁厚測(cè)厚儀對(duì)瓶底瓶壁的厚度進(jìn)行測(cè)試。借助三泉中石公司生產(chǎn)的檢測(cè)儀器檢測(cè)，會(huì)有效降低西林瓶破瓶率。
制藥真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)1：
型號(hào) | 單位 | 中試型 | 中試型 | 中試型 | 中試型 | 中試型 |
TF-SFD-2 | TF-SFD-5 | TF-SFD-10 | TF-SFD-15 | TF-SFD-20 | ||
有效擱板面積 | m² | 0.2 | 0.52 | 1.04 | 1.51 | 2.16 |
水汽凝結(jié)器容量 | kg/批 | 3 | 8 | 16 | 24 | 30 |
小瓶裝量 | （Φ16mm）支 | 770 | 1914 | 3828 | 5772 | 7656 |
（Φ20mm）支 | 400 | 1008 | 2016 | 3078 | 4032 | |
zui大盤(pán)裝液體 | L | 4 | 8 | 16 | 24 | 30 |
擱板尺寸 | （寬）mm | 280 | 360 | 360 | 420 | 450 |
（長(zhǎng)）mm | 360 | 480 | 480 | 600 | 800 | |
擱板間距 | mm | 70 | 70 | 70 | 70 | 70 |
擱板數(shù)量 | 塊 | 2+1 | 3+1 | 6+1 | 6+1 | 6+1 |
擱板溫度范圍 | ℃ | -50℃~+80℃ | ||||
擱板溫度 | ℃ | ±1.0（平衡時(shí)） | ||||
水汽凝結(jié)器溫度 | ℃ | ≤-70 | ||||
系統(tǒng)zui低壓力 | Pa | ≤5 | ||||
冷卻方式 | （風(fēng)冷：通風(fēng)良好）℃ | 室溫≤30 | ||||
（水冷：T/hr） | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | |
電源 | 220V 50Hz | 220V或380V 50Hz | 380V 50Hz | 380V 50Hz | 380V 50Hz | |
裝機(jī)功率 | kw | 3 | 4.5 | 8 | 11 | 15 |
整機(jī)重量 | kg | 300 | 350 | 500 | 700 | 1200 |
寬度 | mm | 800 | 850 | 1250 | 1350 | 1750 |
深度 | mm | 1000 | 1000 | 1100 | 1250 | 1500 |
高度 | mm | 1700 | 1700 | 1800 | 1800 | 1850 |
