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中藥配方顆粒解決方案∣含量測定、指紋/特征圖譜篇重磅上線
根據(jù)“國家局關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告”，2021年11月1日起，中藥配方顆粒已從試點研究轉(zhuǎn)為全面放開，市場對所有符合條件的生產(chǎn)企業(yè)放開，中藥配方顆粒行業(yè)進入發(fā)展新階段。
為進一步規(guī)范中藥配方顆粒市場，確保中藥配方顆粒質(zhì)量，國家及省級藥監(jiān)部門出臺多項政策、技術要求文件、配方顆粒藥品標準，對相關單位研發(fā)及檢驗能力提出了較高要求。
2021年2月-2021年11月中藥配方顆粒相關政策及技術要求文件發(fā)布情況
注：以上統(tǒng)計來自各省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，截止時間2021年11月25日
截止2021年11月25日，國家及各省市已發(fā)布4133個公示稿。從公示稿角度，多個省份省級標準數(shù)量已經(jīng)達到200個左右，加上196個國家標準，標準涉及品種已達到臨床常用品種數(shù)量的80%左右。
從發(fā)布實施角度，廣東、四川、山東、江西、安徽、江蘇、浙江等21省發(fā)布配方顆粒標準實施公告，從11月1日起，2780個正式版已實施，196個國標在今年4月已經(jīng)說明11月1日起實施。
項目難點收集及島津全流程解決方案
2019年至2021年，島津技術人員走訪多家藥品生產(chǎn)企業(yè)及省級藥品檢驗機構(gòu)，研究及檢驗部門反饋【特征圖譜】項目難度最大，應用技術人員就標準研究和復核、執(zhí)行過程向島津反饋多項難點及需求。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)及第三方檢測機構(gòu)更好的應對配方顆粒項目，島津公司精心推出《中藥配方顆粒解決方案-（含量測定、指紋/特征圖譜篇）》，希望我們的工作對您有所幫助！
客戶反饋難點、需求&島津應對方案
部分難點應對案例簡介
精準穩(wěn)定的輸液系統(tǒng)應對“極端比例流動相”和“特殊流動相體系”
• 極端比例有機相：生地黃配方顆粒【特征圖譜】復現(xiàn)結(jié)果
生地黃配方顆?！咎卣鲌D譜】復現(xiàn)色譜圖
生地黃【特征圖譜】特征峰RRT與標準規(guī)定偏差
11個色譜峰的6針保留時間RSD在0.22~0.32%之間,在極低比例變化區(qū)域（0-5min），色譜峰1的保留時間RSD為0.27%。實測9個特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以內(nèi)，滿足國家標準規(guī)定（要求在±10%以內(nèi)）。
• 特殊流動相體系：生地黃配方顆?！咎卣鲌D譜】復現(xiàn)結(jié)果
枳實（酸橙）配方顆粒【特征圖譜】復現(xiàn)色譜圖
枳實（酸橙）【特征圖譜】特征峰RRT與標準規(guī)定偏差
6個特征峰保留時間RSD≤0.23%，2個色譜峰的RRT偏差在±10%以內(nèi)，符合要求。
特征峰相對保留時間不在規(guī)定范圍內(nèi)應對方案
• 截止環(huán)功能應對特征峰RRT不在規(guī)定范圍內(nèi)
不同進樣模式下首烏藤配方顆粒特征圖譜
首烏藤配方顆粒特征圖譜分析結(jié)果
正常進樣條件下，峰1的RRT大于10%，使用截止環(huán)進樣后所有峰的RRT均在±10%之內(nèi)，符合標準要求。
• 調(diào)整梯度起點功能改善特征峰RRT
不同模式下野菊花配方顆粒特征圖譜
野菊花配方顆粒特征圖譜分析結(jié)果
從野菊花配方顆粒驗證結(jié)果看，標準模式下，實測RRT偏差在 -9.77~0.24%之間。梯度起點調(diào)整（進樣后700 µL）后，實測RRT偏差在 -6.74~2.26%之間，RRT得到改善。
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