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導讀

2021年歐洲藥品質量管理局（EDQM）發布：四氮唑環的沙坦活性物質中存在致突變性疊氮雜質的風險，并根據ICH M7的要求對數據進行審核，確保疊氮雜質的水平低于毒理學關注閾值（TTC）。其后某國際醫藥公司因疊氮雜質而被召回多批厄貝沙坦藥物。沙坦中疊氮類雜質，是繼亞硝胺類雜質后又一類需重點關注的基因毒性雜質。

疊氮雜質的由來

疊氮化合物是醫藥行業中常見的化工原料，通常作為起始物料、反應試劑或中間體存在于藥物合成過程中，在厄貝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基疊氮化錫或*以形成藥物結構中的四唑環，如厄貝沙坦原料藥中的4’-(疊氮甲基)[1,1-聯苯]-2-氰基（AZBC）、5-[4’-(疊氮甲基)[1,1-聯苯]-2-基]-2H-四氮唑（MB-X），見下圖。

分析方案

l 兩種疊氮化合物分析

采用島津超高速LC-MS/MS技術，可分別建立快速、穩定、高靈敏度的疊氮化合物AZBC、MB-X的分析方法。

超高效液相色譜-質譜聯用儀

AZBC和MB-X的線性范圍分別為0.25ng/mL-25 ng/mL和1 ng/mL-75 ng/mL，且線性回歸系數R2>0.999，各標準點校準誤差均在±5%以內。

空白厄貝沙坦樣品分別加入低、中、高三種不同濃度的標準溶液，AZBC的回收率在95.97%~100.55%之間，MB-X的回收率在103.53%~111.82%之間。

AZBC和MB-X加標回收率

l 島津遺傳毒性雜質解決方案

近年來，隨著藥物雜質分析研究的不斷深入，新遺傳毒性雜質不斷發現，已上市藥品中因痕量遺傳毒性雜質殘留而發生大范圍的召回事故，如N-亞硝胺類、磺酸酯類等基因毒性雜質給制藥企業帶來巨大經濟損失。島津緊跟法規動態，在相關遺傳毒性雜質分析檢測方面積累了豐富的經驗，目前已發布多份關于遺傳毒性雜質的解決方案，具體內容可關注“島津應用云”—方案下載—應用文集，敬請下載。

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結語

在化學藥物研發和生產過程中，雜質分析一直是重要而關鍵的檢測領域，島津一直積極響應和應對行業最新動態，積極參與新化合物、新藥物雜質、新法規指南等分析方法的開發和研究，及時為客戶提供完整、準確的應對解決方案，助力客戶掌握行業最新的檢測技術。

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