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美德聲【萬事泰】 ISOPLEX® CRE-ART 是一種用于專業用途的體外診斷試劑盒，基于環介導等溫擴增（LAMP）技術，用于定性和區分從臨床樣本中分離出的碳青霉烯類耐藥腸桿菌目（CRE）和其他碳青霉烯類耐藥細菌。
該試劑盒通過LAMP技術，在恒溫（63°C）下對目標DNA進行擴增，能夠在30分鐘內檢測出OXA-48、OXA-23、OXA-24/OXA-40、KPC、VIM、NDM和IMP等基因的存在。試劑盒包含8管條帶，每管針對一個特定的DNA目標（7管用于檢測目標基因，1管用于抑制對照）。
主要組件：
- IC DNA：抑制對照DNA
- RB3：重構緩沖液
- WTR：分子級水
- CRE STRIP：特定目標LAMP檢測試劑條帶（10條，每條8管）
所需設備：
1. 實時PCR儀器或能夠進行等溫DNA擴增和熒光檢測的設備。
2. 微生物培養基，用于從患者樣本中分離單菌落。
3. 無核酸酶的1.5 mL反應管。
4. 臺式離心機、板式離心機或微量離心機。
5. 無核酸酶的實驗耗材（如移液器、移液器吸頭等）。
6. 加熱設備（95°C加熱塊）。
7. 個人防護裝備（實驗服、手套、護目鏡）。
試劑準備：
1. 準備抑制對照DNA（ICDNA）：將分子級水加入ICDNA管中，溶解后混勻。
2. 從臨床樣本中分離細菌菌落，遵循標準微生物操作規范。
存儲和保質期：
- 未開封的試劑盒可在2°C至30°C下儲存，避免陽光直射。
- 重構后的ICDNA可在2°C至8°C下短期保存，長期保存需分裝后冷凍（-20°C）。
警告和注意事項：
1. 該試劑盒僅限專業人員使用，操作人員需經過相關培訓。
2. 樣本處理需遵循生物安全規范，防止污染。
3. 使用無核酸酶的實驗耗材，避免DNA降解。
4. 反應管在加熱后需立即冷卻，防止試劑失活。
樣本處理：
- 從臨床樣本中分離的細菌菌落需經過過夜培養，獲得單菌落后進行檢測。
檢測步驟：
1. 將90 µL RB3緩沖液加入1.5 mL反應管中。
2. 用無菌牙簽或移液器吸頭挑取單菌落，混入反應管中。
3. 加入10 µL重構的ICDNA，混勻。
4. 將反應管在95°C加熱5分鐘，隨后立即冷卻。
5. 將反應混合物加入CRE STRIP的每個管中，離心后放入等溫擴增儀器中進行檢測。
結果解釋：
- 檢測結果由儀器軟件分析，陽性結果表現為熒光強度的顯著增加。
- 管8（ICDNA）必須為陽性結果，否則檢測無效。
性能特點：
- 靈敏度：能夠檢測到極低濃度的目標DNA（如OXA-48的檢測限為0.13 fg/µL）。
- 特異性：100%特異性，不與已知的β-內酰胺酶產生交叉反應。
- 診斷性能：在248個臨床分離株中，檢測靈敏度為100%，特異性為97%。
局限性：
1. 該試劑盒僅適用于從臨床樣本中分離的細菌菌落檢測。
2. 檢測結果應結合其他臨床因素進行綜合判斷。
3. 試劑盒未針對某些特定的β-內酰胺酶（如OXA-535、VIM-7等）進行檢測。
產品特點：
- 手動作時間 15 分鐘，運行時間 30 分鐘，快速出結果。
- 即用型，適用于包含所有引物和試劑的凍干沉淀。
- 高度敏感和特異性，讓您對結果充滿信心。
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