純蒸汽質量測試儀 純蒸汽質量測試系統 蒸汽過熱度檢測
純蒸汽質量測試儀 純蒸汽質量測試系統 蒸汽過熱度檢測
純蒸汽主要用于最終滅菌產品的加熱和滅菌,也常用于潔凈廠房的空氣加濕,屬于直接影響系統,純蒸汽通常是通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的**效蒸發器制備產生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
歐盟指南
連續供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞,而且過熱的蒸汽也沒有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋換熱表面,起到隔熱作用,這會影響部分滅菌器無法達到滅菌條件,并影響滅菌效果。
純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標, 高質量的純蒸汽被常用于制藥工業的無菌生產中,無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理,為保證滅菌質量,制藥行業必須定期進行純蒸汽檢測,純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標,純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水"的各項質量指標規定。
在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,體積分數);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;
過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。
純蒸汽質量測試儀 純蒸汽質量測試系統 蒸汽過熱度檢測:
智測電子提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結氣體,干燥值和過熱值。為了分析細菌內毒素,需要采集蒸汽凝水,所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原,純蒸汽冷凝器的設計可以滿足這個目的。
純蒸汽質量測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。對蒸汽質量的測試是歐盟多年的要求(ISOEN28),該標準也被許多國家和制藥行業采用,該系列產品簡單易用,為工程師提供可靠和有效的測試。
用于測量:不凝結氣體、干度值、過熱值、冷凝水質量(取樣)
產品測試功能
非凝結性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導率、TOC、細菌內毒素)
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