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醫(yī)療器械出廠前如何進行密封性測試?|案例分享

閱讀:405          發(fā)布時間:2022-11-11

醫(yī)療器械的質量關系到病人的生命安全,因此國家對醫(yī)療器械的質量檢驗非常嚴格,產(chǎn)品出廠前要經(jīng)過各種質量檢驗。注射器、導管、魯爾接頭這些產(chǎn)品中的許多在出廠前都要進行密封性測試,比如多腔導管,那么制造商如何使用導管測試儀試驗醫(yī)用多腔導管的密封性呢? 將與您分享一個醫(yī)用多腔導管密封測試儀案例,希望能幫助您了解多腔導管密封測試。




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讓我們從理解什么是多腔導管開始。在多腔導管中,中心靜脈導管的頭端被切開,每個腔內(nèi)都有小的開口。在檢測氣密性之前,需要制作夾具夾緊和密封管道。





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要檢測多腔導管的氣密性,導管氣密性檢測儀需與夾具配合使用。導管氣密性檢測儀有多個測試口。采用壓力衰減法,用30 Pa的壓力測試多腔導管的氣密性。測試前,我們需要導管氣密性檢測儀上設置好測試壓力、充氣時間、穩(wěn)壓時間、測試時間、泄漏率上限等相關數(shù)據(jù),然后將多腔導管放入夾具中,將腔的近端連接到合適的端口,將導管的遠端塞住。





YY0339-C導管真空殘留,泄漏測試儀-高性能.jpg






儀器啟動后,單獨對每個管腔進行泄漏測試,同時對所有其他未測試的管腔進行設計排氣。這樣,泄漏測試數(shù)據(jù)可以通過檢測到任何一個交叉管腔泄漏情況以及導管外部的泄漏。泄漏測試通過后,儀器將顯示我們最終目標檢測研究結果,檢測是否合格的產(chǎn)品顯示,不合格會進行蜂鳴提醒。





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