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在制藥行業，特別是注射用藥行業，細菌內毒素檢測為重要質控檢測項。根據反應原理，內毒素檢測方法可分為以下4種：凝膠法、濁度法、顯色法和重組C因子法。除重組C因子外，其余方法都依賴于鱟血。隨著科學技術的發展，并基于對鱟資源的保護，重組C因子法更具有適用性。
重組C因子的廣泛應用與各國的法規狀態密切相關。目前重組C因子已經被主流藥典所認可， 歐洲藥典已將重組C因子寫入其2.6.32章節，其余各國藥典對重組C因子的評估項目也在不斷推進。近期，Lonza 應美國藥典(USP)的要求進行了一項研究，用于將重組C因子內毒素檢測方法收錄美國藥典。以下是關于美國藥典對重組C因子評估的數據更新。
實驗方案
收集碳床處理后水樣，并對該樣品中的葡聚糖和內毒素含量進行測定。
根據測試結果，使用碳床處理后含內毒素水樣對阿昔洛韋、慶大霉素、胰島素以及生理鹽水IV進行加標。
分別使用動態濁度法、動態顯色法、重組c因子法（兩個廠家的試劑）對樣品進行干擾測試。
實驗結果
阿昔洛韋
阿昔洛韋樣品中本土內毒素加標量為3.5 EU/mL，可接受的檢測范圍為1.75EU/mL-7EU/mL（圖中陰影部分表示）。如圖1所示，動態濁度法、動態顯色法，PyroGene 重組C因子試劑均可用于該樣品內毒素檢測。
慶大霉素
慶大霉素樣品中本土內毒素加標量為0.7EU/mL，可接受的檢測范圍為0.35EU/mL-1.4EU/mL（圖中藍色陰影部分表示）。如圖2所示，動態濁度法，PyroGene 重組C因子試劑可用于該樣品內毒素檢測。
胰島素
胰島素樣品中本土內毒素加標量為3.5 EU/mL，可接受的檢測范圍為1.75EU/mL-7EU/mL（圖中藍色陰影部分表示）。如圖3所示，動態濁度法，PyroGene 重組C因子，rFCII重組C因子試劑可用于該樣品內毒素檢測。
生理鹽水IV
生理鹽水IV中內毒素加標量為0.125 EU/mL，可接受的檢測范圍為0.0625EU/mL-0.25 EU/mL（圖中藍色陰影部分表示）。如圖4所示，動態濁度法，動態顯色法和重組C因子法可用于該產品的檢測。
總結
以上結果顯示，重組C因子與基于LAL的測試方法具有可比性。使用PyroGene 重組C因子產品進行的4種產品內毒素檢測時，結果均在可接受范圍以內。對于具體產品的方法選擇，可以根據產品的性質來進行確定。
