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9月22日，英百瑞IBR733細胞注射液臨床試驗申請采用行業先進的封閉式自動化工藝設備Gentle Flex Pro高通量全封閉自動化細胞處理系統和Gentle P-Pac高精度自動分裝系統重新遞交IND申請后獲得國家藥監局受理（受理號：CXSL2300643）。

IBR733注射液

IBR733注射液是英百瑞自主研發的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現貨型CAR-raNK細胞產品，適應癥為復發/難治急性髓系白血病（Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia，r/r AML）。急性髓系白血病是成人中最常見的急性白血病類型，約占成人白血病的70%，并且發病率隨年齡增加而增加，占比較大的老年人群體（60歲以上）的5年OS率低于30%。亟待新的突破性治療手段來改善高危患者群體的臨床結局。2021年，全球急性髓性白血?。ˋML）治療藥物的市場規模接近10億美元，預計2027年時將達到約19.5億美元（復合年增長率超12%）。

英百瑞以患者為中心，秉承“免疫治療之光，點亮生命新希望"的理念，核心團隊在創新藥及臨床轉化方面有20年以上的研究經歷。IBR733注射液由英百瑞自主研發的一款全球創新的CD33/CLL1雙特異抗體與NK細胞復合偶聯的產品，是同源異體外周血來源的通用現貨型CAR-raNK細胞產品，適應癥為復發/難治急性髓系白血病。其產品結構和治療方法均為國際，具有重要里程碑意義。

上游挑戰與創新

CGT行業蓬勃發展之際，卻面臨著一個非常關鍵的問題——配套的產業鏈并不完善，制備工藝端保障藥物的質量至關重要，同類型進口設備的市場壟斷以及尚無適用細胞藥物大規模、低成本、高效率的生產場景來深度滿足差異化需求。

針對行業痛點及大趨勢，賽橋生物直面行業痛點，重新定義和鑄就更強的CGT先進制造能力和中國方案，以“共融共創共享，陪伴客戶成長"為使命，專注于CGT行業上游關鍵制造技術及成套核心裝備的源頭技術創新和國產化工作?？筛鶕煌臉颖竞蛯嶒炓?，快速開發設備模型和定制個性化工藝程序，交付全套工藝/工具解決方案，能高效幫助新藥從研發推進到臨床階段。

Gentle Flex Pro作為一款高通量全封閉自動化細胞處理系統，超快速沉降密度梯度離心技術（FaSe技術），溫和處理低損傷。針對實體瘤應用及通用型細胞治療產品，集成了細胞生產流程中的多個工藝模塊，能夠實現PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉導、細胞淘洗、細胞濃縮和洗滌收獲等細胞制備的標準化工藝。

Gentle P-Pac作為自研針對百人份百升裝高精度自動細胞制劑分裝系統，滿足通用型細胞治療、干細胞、病毒分裝西林瓶和凍存管分裝等不同應用場需求。基于多模式傳感數據融合算法，實現高精度流量感知，實現邊低溫控制邊混勻邊分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性。

IBR733注射液已開展的研究者發起的臨床試驗（IIT）結果顯示，IBR733注射液療效顯著且非常安全，有望為AML患者帶來新的希望。未來，賽橋生物也將繼續深耕底層技術，圍繞客戶未被滿足的重大需求開展高價值創新，助力CGT行業的降本增效，快速推進IND成功申報和CGT產品的商業化進程。