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在藥物安全性檢測中，熱原檢測是至關重要的一環，而傳統上大多數藥物都使用兔熱原檢查法進行檢測。然而，體內兔熱原檢查法存在著個體差異大、對動物依賴性強等問題，因此研發符合3R原則——Reduction, Refinement, Replacement（減少、優化和替代動物實驗）的體外熱原檢測技術備受監管機構的關注。

MAT作為可持續的體外熱原檢測方法已被納入歐洲藥典2.6.30，并且中國藥典9301注射劑安全性指導原則中也提出MAT可作為熱原檢測的補充方法。

那么對于MAT檢測法不甚了解的各位，我們特此邀請到了擁有50余年內毒素檢測經驗的Lonza，由其內部技術專家來為大家回答三個關鍵的常見問題。

Q1. 內毒素檢查和熱原檢查的區別是什么？什么時候需要做熱原檢查？

A：為確保患者的安全性，藥典各論中對原料藥所需要的檢查都進行了描述，熱原&內毒素檢查是注射劑安全性檢查中重要的檢查項目。熱原檢查是針對所有的致熱物質的檢查，內毒素是熱原中常見的一種，內毒素檢查只能對內毒素進行檢測不能對非內毒素熱原(NEP)進行檢測。因此，推薦對每個新產品進行熱原檢測。如果可以證明內毒素檢測和熱原檢查的等效性，即可使用內毒素檢查代替熱原檢查。

Q2. 目前MAT的法規狀態怎樣？

A：單核細胞活化實驗(MAT)已經作為藥典方法收錄至歐洲藥典(Ph.Eur.)2.6.20。用戶進行產品驗證后即可代替兔熱原方法進行熱原檢查。此外，其要求歐洲藥典各成員國使用可替代動物實驗的方法進行熱原檢查。

美國藥典(USP)承認MAT為兔熱原的替代方法(USP<1085> 以及USP<151>)此外FDA “Guidance For industry-Pyrogen and Endotoxin testing: Question and Answers"指出可根據USP<1225>進行MAT的驗證。

中國藥典9301注射劑安全性指導原則中也提出MAT可作為熱原檢測的補充方法。

Q3. 是否有MAT方法驗證相關數據？

A：有。2005年歐洲替代方法驗證中心(ECVAM)已經對MAT進行驗證并用于檢測，2008年，替代方法驗證機構協調委員會(ICCVAM)也對MAT進行了驗證。此外，包括疫苗在內的特定產品驗證的報告也已經發布。

綜上所述，MAT法是一種可持續的、能夠良好替代兔熱原法的選擇，而Lonza也將在2024推出新品 Pyrocell® MAT（單核細胞活化反應測定法）試劑盒，為您的熱原檢測提供更多選擇。

Pyrocell® MAT試劑盒采用體外檢測技術，旨在減少對動物實驗的依賴性，為制藥廠商提供更快速、簡單和高效的熱原檢測方案。

全新的Lonza Pyrocell® MAT熱原檢測系統優化了檢測流程，改進了孵育結合步驟，縮短了手動操作時間，將結果報告的時間大幅縮短至僅需2小時。這將極大地協助制藥廠商實現更快速、簡便和高效的熱原檢測流程。

Orla Cloak

Head of Bioprocessing Solutions at Lonza

隨著兔熱原試驗(RPT)將于2026年在歐洲停用，可持續發展日益受到關注，制藥公司正尋求采用RPT替代品。我們利用與 Essange Reagents（前身為 Sanquin Reagents）的長期合作，推出了新型 PyroCell® MAT 快速系統，為客戶提供了兩種更易于執行的 MAT 解決方案。向無兔化、可持續的熱原測試過渡從未如此簡單。