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細胞基因治療現在已成為推動重大疾病治療的有力引擎，有望治療許多目前研究人員和臨床醫生無法治愈的疾病 - 包括癌癥，囊性纖維化，心臟病，糖尿病，血友病和艾滋病。其熱度從未如此之高，新療法獲得批準，更多的臨床試驗開始以更高的頻率開展。然而，隨著所有新的技術進步，仍然有一些問題需要解決。

由于開發過程復雜，細胞和基因療法有許多潛在的污染源，在這些產品上市過程中必須小心監控， 特別是未正確檢測和過濾的宿主細胞DNA污染可能會對接受受污染藥物的患者和產生污染治療的實驗室產生可怕的后果。此外，由于這些產品的性質和生產高度復雜，它們需要同樣復雜的技術來確保其符合標準化的控制。

每個細胞系都有風險

在生產細胞基因治療產品時，需要利用宿主細胞作為工廠，生產最終產品所需的病毒載體。常用的人類細胞系是HeLa和HEK 293。來自宮頸鈣化細胞的HeLa細胞是第一個建立的永生細胞系，它們因其耐用性而受到重視，并用于開發脊髓灰質炎疫苗、基因圖譜和體外受精等技術。HEK 293細胞是人類胚胎腎衍生的上皮細胞，由于其可靠的生長和轉染能力，是第二廣泛使用的細胞系。常用的非人細胞系CHO是從中國倉鼠卵巢中分離，由于其染色體數量少而廣泛使用。

殘留宿主細胞DNA污染的潛在后果

由于細胞基因治療是直接遞送到患者的生物制品，因此保持病毒載體沒有雜質和污染物（包括宿主細胞成分）至關重要，任何程度的污染都可能產生災難性的后果。

如果宿主細胞DNA進入患者體內，存在引發不良反應的風險，例如免疫或炎癥反應。由于許多常用的細胞系（包括HeLa和HEK 293）都來自癌細胞，因此存在致癌DNA轉移的風險，可能會導致患者腫瘤的發生。實驗室如果要發布一個有宿主DNA殘留的治療方法，也會受到法律和監管上的控制，這可能也會限制未來新型療法進入市場。

如何滿足產品純度的標準

在下游純化過程中，宿主細胞DNA會與其他產物和工藝相關雜質一起被除去，該過程通常由一個捕獲步驟組成，然后是兩個或多個精純步驟，包括陰離子交換層析。通常捕獲步驟即可去除主要的DNA。盡管如此，研究者們仍然無法承受任何一點失誤，因此他們必須采取額外的措施來確保除了不引起傷害的殘留宿主細胞DNA之外的所有蹤跡都被消除。

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可響應市面上多種國產及進口品牌核酸酶，檢測結果具有較高的穩定性和可重復性。

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4、準確性檢測

通過低中高三個濃度點Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測數據。

5、精密度檢測

高、中、低三個濃度點下，對照品SR1（Pannarase核酸酶標準品）與1%BSA(補加Pannarase核酸酶標準品)中，CV%表現良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復性。