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01 放射性藥物（核藥）是什么？

放射性藥物（或稱“核藥"）是指含有放射性核素供醫學診斷和治療用的一類特殊藥物，通常由放射性同位素搭配專門定位于特定器官及組織的分子試劑組成，其中分子試劑的作用是將放射性同位素輸送至特定器官、組織或細胞。患者通過口服或注射服用放射性藥物后，核醫學醫師利用伽馬照相機（如PET或SPECT）檢測用于特定疾病診斷及治療的放射性藥品所含放射性同位素發出的輻射。放射性藥物能利用其所標記載體的生物學特性反映病變基因、分子、代謝及功能狀態，能夠更早期、更特異洞察疾病分子層面的信息，同時還可利用放射性核素的射線能量準確殺傷腫瘤，目前已成為疾病早期診斷及精準治療的有力手段。

根據放射性藥物臨床用途，可以分為診斷類放射性藥物和治療類放射性藥物。

診斷類放射性藥物利用示蹤技術，可以從分子層面闡明病變組織的功能變化、基因異常表達、生化代謝變化等，具有快速、準確以及靈敏度及分辨率高等優點，可實現疾病早期診斷，并可以以此為依據制定更加有效的預防或治療方案，其也是目前幾乎所有醫學診斷技術中能實現活體代謝過程功能顯像的技術；

治療類放射性藥物可以通過核素對病變組織進行選擇性和靶向性治療。

與其余藥物相比，核藥有多個優勢。

一是可視化，可以準確看到腫瘤的位置，直觀顯示AD患者大腦中是否有斑塊、斑塊的位置、密度有多大，以及在心臟疾病診斷中顯示心肌缺血的部位有多大等等；

二是可定量化，能夠計算出給藥后的吸收劑量，幫助醫生調整給藥劑量，保證治療效果的同時降低不良反應；

三是耐藥性表現更佳，核藥依靠直接的核素內照射，可降低腫瘤細胞的放射抵抗的耐藥機會。即便存在“核輻射"顧慮，這些特殊優勢也決定了核藥是精準醫療不可替代的重要部分。

02 放射性藥物發展歷史

1896年，貝克勒爾在倫琴的研究引導下發現了鈾鹽中的“神秘射線"；1898年，居里夫人提取出放射性元素鐳，人類由此開啟放射性藥物的探索和研究；1913年，第一篇關于鐳靜脈注射治療各種疾病的研究發表；1946年約翰•勞什敏（John H. Lawrence）團隊成功將放射性物質注射到人體內治療腫瘤，這一歷史性事件成為放射性藥物治療的發展里程碑之一；此后1950年，雅培推出了商業放射性藥物131I人體血清蛋白（RISA），這成為放射性藥物應用于醫療市場的標志性事件。此后放射性藥物應用逐漸普及。

放射性元素發現之初，由于學術界缺乏對其危害性的認識以及市場的盲目跟風，曾出現不少亂象。

在處理鐳元素時，居里夫人的手指屢次出現脫皮現象，舊皮褪去，很快長出新的皮膚。于是關于“鐳"可以幫助皮膚新生、幫助返老還童的傳言就出來了。一些商家打著“鐳"可以使皮膚更新，煥發生機的噱頭，向市場上推出了各種鐳元素產品：能發出夜光的鐳手表、鐳鬧鐘，還有各種鐳咖啡、鐳黃油、鐳SPA。

之后，也有醫學實驗中發現使用“鐳"之后，癌細胞有明顯縮小，“鐳"又有了治療百病的功能，相應的“藥物"也孕育而生。其中，為人知的鐳產品就是鐳水。

好在由于其售價昂貴，并未大規模的推廣使用，但仍然造成了一例著名的死亡事件。富裕的美國商人埃本·拜爾斯在1927至1931年間飲用了1400余瓶鐳水，體內鐳元素的積累已經達到了驚人的30毫克，人生后期整個下巴只剩兩顆門牙，上頜骨和下頜骨都被切除了，還出現了骨骼溶解的癥狀。科研人員在上世紀60年代挖掘了拜爾斯的墓地。雖然已經下葬了二十多年，但拜爾斯的尸體依然具有濃烈的放射性。為了不讓拜爾斯的尸體污染環境，科學家將他的尸體轉移到生化隔離室存放。

1970年，美國食品藥品監督管理局（FDA）逐步撤銷對放射性藥物的豁免，并開始將其作為藥物進行監管，這才使得放射性藥物的監管步入正軌。此后至今，多款放射性藥物獲得批準上市。

據BBC Research數據，2020年全球核藥市場規模約93億美元，其中診斷藥物占比83.4%。預計全球核藥市場在2022-2026年復合增速為11.6%，2026年的市場規模將達到175億美元。

目前全球已上市及在研的放射性藥物主要集中在頭部企業，包括Curium、諾華、GE 醫療、拜耳、Jubilant Draxlmage等。這些企業在核醫學醫療設備、核藥研發、生產和銷售方面各有優勢。

2013年，隨著拜耳研發的鐳233藥物Xofigo®獲批上市，核藥正式走進大眾視野，在此及之前，核素的使用均是無靶向性。

截至2023年10月，中國已有42種放射性藥品獲批上市，全球已上市放射性新藥品種達到64款，全球范圍內創新性放射性藥物的研發管線達到了339種。全球在研創新性放射性藥物同時覆蓋診斷和治療領域，適應癥覆蓋多種疾病領域，除癌癥領域外，還覆蓋精神疾病、自身免疫性疾病等領域。

截至2023年10月，全球已有64款放射性新藥獲批上市，其中50款放射性新藥僅用于診斷、13款放射性新藥僅用于治療、1款放射性新藥既用于診斷也用于治療。

03 RDC成為核藥研發的熱點

近年來，放射性核素偶聯藥物(Radionuclide Drug Conjugates， RDC)由于其在腫瘤領域展現的治療潛力以及諾華暢銷藥Pluvicto的推動下，成為核藥研發的熱點。

RDC有些類似于目前大熱的ADC的概念，但RDC是基于同位素的偶聯。放射性藥物的結構前體可以是抗體、小分子或多肽。其是由靶向配體如靶向特異性抗原的抗體、抗體片段、小分子，多肽，與放射性核素通過連接子偶聯而成的一類創新性藥物。利用抗體、抗體片段、小分子或多肽介導特異性靶向作用，將放射性核素遞送至靶標位置，從而將放射性同位素產生的放射線集中作用于腫瘤部位，破壞癌細胞DNA的單鏈或雙鏈，使細胞停止生長，從而消滅癌細胞。在高效精準治療的同時降低對其他組織造成的損傷。通過使用不同的核素，可以發揮診斷或治療作用。

對于腫瘤晚期患者，尤其是存在多處轉移的患者，RDC藥物提供了新的治療選擇。此外，RDC藥物可以構建診斷治療一體化（診療一體化）——診療一體化即相同的靶向配體和連接子可分別與用于治療或用于診斷成像的核素相結合，每種治療性藥物可有對應診斷用藥，患者在被診斷出疾病后， 可使用相應的藥物配合進行治療，節約時間并提高效率。如諾華的68Ga-PSMA-11和镥[177Lu]- vipivotide tetraxetan均作用于PSMA靶點，用于前列腺癌的PET顯像和治療。

近年來，大型跨國藥企紛紛通過收購布局放射性藥物領域：

2017年，諾華以39億美元收購Advanced Accelerator Applications。

2018年，諾華以21億美元收購Endocyte，分別獲得兩款重磅治療用放射性藥物镥[177Lu]-氧奧曲肽（商品名：Lutathera）和镥[177Lu]-vipivotide traxetan（商品名：Pluvicto）。

2023年，放射性藥物賽道悄然升溫，包括諾華、禮來、強生、默沙東等多家藥企資金入注，BMS以41億美元收購RayzeBio，禮來以14億美元收購Point Biopharma Global。市場調研機構GlobalData發布報告稱，2023年放射性藥物領域的風險投資交易增長了550%，達到4.08億美元。而2017年，這一數字僅為6300萬美元。

2023年3月，諾華（Novartis）宣布與Bicycle Therapeutics公司達成超17億美元合作，開發基于雙環肽的放射性偶聯藥物（RDC）；4月，諾華又與3B Pharmaceuticals達成超4億美元合作，獲得后者的肽靶向放射性藥物某些權利；5月，拜耳（Bayer）公司也宣布與Bicycle公司達成超17億美元合作，雙方將為幾個未公開的腫瘤學靶標開發雙環肽放射性偶聯藥物。

04 布局RDC的頭部玩家-諾華

諾華通過并購布局RDC領域，穩居。至2023年10月，2016年后全球已有11款RDC藥物獲批上市，其中5款藥物為諾華公司產品。

2016年，諾華的鎵[68Ga]-氧奧曲肽上市。此后，全球已有11款RDC藥物獲批上市，其中9款藥物用于診斷，2款藥物用于治療，適應癥靶點集中于前列腺癌（PSMA）和神經內分泌腫瘤（SSTR），診斷治療常用核素分別為68Ga和177Lu。

4.1 治療性核藥：镥[177Lu]-vipivotide tetraxetan

諾華的镥[ 177Lu]-vipivotide tetraxetan（商品名：Pluvicto）是2016年后獲批的兩種治療用靶向放射性藥物之一，是RDC熱潮的源頭和繞不開的話題。

Pluvicto于2022年3月獲FDA批準上市，用于接受雄激素受體途徑抑制劑（APRI）和紫杉醇化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。Pluvicto的獲批基于一項關鍵性III 期臨床試驗（VISION）。結果顯示，晚期PSMA陽性mCRPC患者的標準治療加入放射配體療法Pluvicto，可顯著延長影像學無進展生存期（rPFS）和總生存期（OS）。

2023年10月，諾華在ESMO年會上公布了PSMAfore臨床試驗的數據，試驗達到主要終點，在未經化療的mCRPC患者中展現出超過兩倍的影像學無進展生存獲益。針對不良事件的分析顯示，177Lu-PSMA-617的安全性更優，3-4級不良事件（33.9% vs. 43.1%）和嚴重不良事件（20.3% vs. 28.0%）的發生率均低于ARPI組。諾華將繼續收集PSMAfore的OS數據，預計于2024提交新的上市申請。這有望推動Pluvicto向一線治療進發，為RDC在癌癥領域治療獲益留下了巨大的想象空間。

Pluvicto在商業上取得了很大的成功，其上市首年的2022年全球銷售額為2.71億美元，次年繼續放量，2023年前三季度全球銷售額為7.07億美元。Pluvicto上市后面臨的主要問題是產能，諾華已經在生產方面加大布局，2023全年全球銷售額還未得出統計結果，不過諾華預期將超過10億美元。

伴隨著銷售額提升，諾華也在不斷推進其臨床試驗進展，目前在計劃開展的關鍵性III期臨床試驗將有望進一步推動Pluvicto成為患者治療的更前線選擇，進而拓寬產品的適用人群，提升未來產品銷售額。根據諾華預計，Pluvicto未來全球銷售峰值將超過30億美元。

4.2 治療性核藥：镥[177Lu]-氧奧曲肽（商品名：Lutathera）

2016年之后上市的另一款治療用靶向放射性藥物也屬于諾華旗下。镥[177Lu]-氧奧曲肽（商品名：Lutathera）于2017年9月獲EMA批準上市，用于治療不可切除或轉移性、進展性、分化良好（G1及G2）、生長抑素受體陽性的胃腸胰神經內分泌瘤成人患者，隨后于2018年1月獲FDA批準上市，目前該藥物正在中國開展臨床III期試驗。

全球神經內分泌腫瘤新發病例數已從2017年30.69萬人增長到2020年32.29萬人，預計到2025年全球神經內分泌腫瘤新發病例數將增長至33.79萬人，到2030年全球神經內分泌腫瘤新發病例數預計達到35.16萬人，存在巨大的治療未滿足空間。

Lutathera的獲批基于一項關鍵III期臨床試驗（NETTER-1），結果顯示，與高劑量長效奧曲肽相比，镥[177Lu]-氧奧曲肽未顯著改善中位總生存期，盡管最終總生存期未達到統計學顯著性，但镥[177Lu]-氧奧曲肽治療與高劑量長效奧曲肽單藥治療相比，中位總生存期存在11.7個月的差異。中位總生存期的11.7個月差異可能被認為具有臨床意義。長期隨訪期間未報告新的安全性信號。

2024年1月19日，諾華在ASCO-GI會議上公布了核藥Lutathera一線治療胃腸胰神經內分泌瘤（GEP-NETs）三期臨床NETTER-2的最新臨床數據：主要終點mPFS從8.5個月延長至22.8個月，延長至近3倍，疾病進展或死亡風險降低72%，總響應率ORR高達43%。

Lutathera也取得商業化成功，其2022年全球銷售額為4.71億美元，2023年前三季度全球銷售額為4.58億美元，根據諾華預計，Lutathera未來峰值銷售額將突破10億美元。

05 全球RDC新藥在研管線

截至2023年10月，全球61款診斷用RDC新藥處于臨床試驗及申請上市階段，常用的核素包括68Ga、99mTc、89Zr等，針對HER2（乳腺癌）、FAP-α（乳腺癌、胰腺癌、肺癌） 、PSMA（前列腺癌） 、SSTR（神經內分泌腫瘤）靶點布局較多。目前，已有13款藥物布局了乳腺癌這一適應癥，其中10款藥物靶點為HER2。9款藥物布局了前列腺癌這一適應癥，其中7款藥物靶點為PSMA。

截至2023年10月，全球65款治療用RDC新藥處于臨床試驗及申請上市階段，常用的核素包括177Lu、225Ac、131I、90Y等，針對、SSTR/SSTR2、PSMA靶點布局較多，熱門適應癥包括前列腺癌、神經內分泌腫瘤、白血病，分別已有11款、11款、6款放射性藥物進行相關布局。

5.1 RDC是能實現診療一體化的藥物

在中國及美國在研管線可以發現RDC是重要的一部分。RDC是臨床實操中能夠實現診療一體化的藥物。RDC通過裝載半衰期較短的同位素，藥物迅速從血象進入靶組織，核素與原位腫瘤或繼發腫瘤相結合，在極短半衰期內給出信號并通過分子影像學得出全面醫學影響結果。其特點在于可以只更換核素部分，相關的靶頭和linker都保持相似的情況下，就能夠形成診療一體化的產品，比如連接氟[18F]、鎵[68Ga]等構成診斷產品，精準靶向的位置，連接镥[177Lu]、錒[225Ac]構成治療產品，節約研發成本，更加方便醫生給患者精準用藥。這也是目前臨床實操中能夠實現診療一體化概念的領域。遠大醫藥管線中的TLX591、TLX250和ITM-11，皆布局配套診斷產品TLX591CDx、TLX250CDx及TOCscan。智核生物管線中的SNA011和SNA017也是對標診療一體化開發。

5.2 核藥為多肽藥物帶來發展第二春

核藥為多肽藥物帶來發展第二春，靶向多肽核藥是RDC重要方向。全球已獲批的多肽藥物超過100種，但細胞療法、基因治療的出現，逐漸搶走多肽藥物的風頭。多肽是核藥的一種重要的靶向載體，與核藥是天作之合，與抗體相比，多肽在組織滲透、藥代動力學性質等方面優勢，同時多肽蛋白的特異性表達與偶聯功能，可以滿足RDC的技術突破方向要求。FDA已經批準多款靶向多肽核藥，用于SSTR高表達的神經內分泌腫瘤和PSMA高表達的前列腺癌的診斷和治療，其中Lutathera用的多肽是Octreotide（奧曲肽），Pluvicto用的是PSMA binding motif，證明了基于多肽分子開發RDC的可行性。

06

放射性藥物產業準入壁壘

1）核醫學原料，整體監管體系特殊、復雜且嚴格

核醫學行業由于其原料特殊，中國各方面監管的復雜與嚴格程度均遠高于普通藥品。放射性藥物的生產、研發和經營，均受 到國內不同政策監管，涵蓋相關領域的放射性藥品、醫療器械、同位素、放射源及射線裝置、放射性物品的回收再利用及環境保護等環節，行業的主要監管機構既包括生態環境部（主要對中國境內放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作進行統一監督管理）、藥監部門（國家藥監局及省、自治區、直轄市各級藥監部門是放射性藥品行業的主要監管機構），還包括國務院核安全監管部門（對中國境內放射性物品運輸的核與輻射安全實施監督管理），除此之外，核醫學產業還有眾多特殊法規要求。總體而言，核醫學產業有著自己特殊的監管體系，復雜且嚴格。

2）放射性藥物物流配送及放射性藥物房區別于其他藥物

放射性核素不僅僅有放射性，同時還有區別于其他藥物的特定半衰期、輻射自分解及不穩定性等特性，使得其對于物流配送 有著的要求。比如SPEC常用的同位素99mTc，其同位素半衰期為6小時，此半衰期可以滿足檢查及安全需求，但是其生產至運輸到醫療機構存在問題，前的解決方案是先制造半衰期更長的前體99Mo（半衰期=2.7天），然后根據需要生產99mTc。正電子發射斷層成像術（Positron Emission Tomography，PET)在使用放射性同位素和檢測γ射線方面與SPECT相似，其常用同位素是半衰期不到2小時18F，主要合成為氟[18F]脫氧葡萄糖（18F-FDG）。PET 相比SPECT有著更好的分辨率和更高的靈敏度，但由于PET需要使用的放射性核素半衰期過短，通常要求回旋加速器在PET中心或緊鄰的位置。因此在核醫學產業中，放射性產品的運輸及流通有著自己要求。

3）原材料依賴進口、供應短缺，放射性藥物供應商傾向現有合作關系

醫用同位素主要通過反應堆或加速器輻照后，經過一系列放化分離手段獲得，部分可通過發生器的方式利用前體核素制備，但前體核素亦需要反應堆或加速器輻照獲得。反應堆輻照是獲得醫用同位素最重要方法，反應堆生產的醫用同位素大于 40 種，在所有醫用同位素種類占比超過 80%，常用的包括99Mo/99mTc、125,131I、89Sr、32P、177Lu、90Y、14C 等。然而由于多種原因，目前我國除少量131I 和177Lu 外，大部分反應堆輻照獲得的醫用同位素都依賴于進口，而海外放射性同位素供貨商一般也傾向于和現有客戶合作而非建立新的業務關系，否則可能帶來另外的供應鏈風險。保證放射性同位素原料按合理價格穩定供應成為新進入者的重大挑戰。

4）設備、技術人員壁壘高，醫療機構傾向于品牌力強的企業

放射性同位素的生產制備依賴于大型反應堆和回旋加速器，其構造和操作涉及復雜的技術，并且制備過程要遵守嚴格的規定。目前，在中國生產用于放射性藥物的放射性同位素的反應堆和回旋加速器較少，市場競爭不充分。此外，顯像診斷和治療用放射性藥物的制造涉及復雜的核技術，如放射性示蹤劑技術、放射性同位素分離、分析和測量技術等，要求企業在核醫學領域有較多的經驗累積和合格的核技術專業人員，這些技術壁壘也阻礙了新的企業進入此領域。工業資格的限制和較高的技術壁壘使放射性藥物市場具有一定的壟斷性。醫療機構是放射性藥物的主要使用者，為了安全起見，它們通常有固定的放射性藥物供應商。具有強效應的通常可能會成為醫療機構的放射性藥物供應商，這一點也成為了行業新進入者的挑戰。

07 國內的研發情況

在中國，近年來也有多家公司正在致力于研發放射性療法，其中許多也已在中國進入臨床階段。例如，遠大醫藥早在2020年就與Telix Pharmaceuticals公司等達成超2億美元合作，引進了后者六款創新RDC產品在大中華區的開發和商業化權益。2023年以來，該公司開發的靶向SSTR的RDC產品ITM-11、靶向LAT-1的RDC產品TLX101已在中國獲批臨床，分別用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤、膠質母細胞瘤。根據遠大醫藥公開資料介紹，該公司的核藥抗腫瘤診療版塊已經儲備13款創新產品，覆蓋肝癌、腦癌等8個癌種。

同時，還有多家中國公司開發的放射性療法已獲批臨床，例如：恒瑞醫藥的放射性治療1類新藥獲批臨床，針對的適應癥為PSMA陽性前列腺癌患者；晶核生物靶向PSMA的RDC產品“镥[177Lu]JH020002注射液"（管線代號為：JH02）在中國獲批臨床，針對前列腺癌；東誠藥業177Lu-LNC1004注射液在美國獲批臨床，擬用于治療FAP陽性表達的晚期實體瘤成年患者等等。

除此之外，包括先通醫藥、核欣醫藥、輻聯醫藥、智核生物等在內的一些中國公司也在開發放射性藥物。

融資進展方面，先通醫藥于2023年7月剛宣布完成超11億元人民幣新一輪融資；核欣醫藥于2023年3月宣布完成超億元人民幣A輪融資；輻聯醫藥于2022年先后獲得1000萬美元種子輪融資、近2.5億人民幣A輪融資，以及于2022年底宣布以2.45億美元收購Focus-X Therapeutics公司，后者是一家基于自身專有的多肽工程技術開發靶向放射性藥物來治療癌癥的公司。這些也進一步反映了行業對放射性藥物開發領域的信心。

值得注意的是，還有一些中國公司在開發放射性微球這一形式的放射性藥物。比如：遠大醫藥引進的釔[90Y]微球注射液已經于2022年在中國獲批，用于治療結直腸癌肝轉移患者；紐瑞特醫療自主研發的釔[90Y]炭微球注射液已經在中國獲批臨床，用于治療原發性和轉移性肝癌。在臨床治療中，這類選擇性內照射療法（SIRT）用放射性微球通過介入手術灌注至患者體內，可以精準快速殺死腫瘤細胞。

08

未來發展方向和挑戰

未來的放射性療法有望從新靶點、新配體、新的放射性同位素和聯合療法四個方向取得新的進展。

目前，科研人員正在開發針對多種新的生物學靶點的放射性藥物，如靶向CXCR4的藥物可用于血液惡性腫瘤，靶向FAP3的藥物可用于多種富含基質的癌癥，靶向NTR1的藥物可用于胰腺癌等等。此外，還有研究人員正在探索開發靶向CCK2-R、GRP-R和整合素受體等的放射性藥物。

針對新配體，在傳統的多肽、小分子之外，單抗、納米抗體等均有望發揮其作為靶向配體的優勢。比如，納米抗體由于體積小、溶解度高，在體內具有良好的組織穿透性等優點。而開頭提到的Bicycle Therapeutics公司的雙環肽技術則是在多肽中引入化學修飾，從而使雙環肽分子集抗體、小分子藥物及肽類的特性于一身，為開發精準靶向腫瘤抗原的放射性藥物提供了具有高親和力、高選擇性和高滲透性的配體。

擴大治療性放射性同位素的范圍以及更多地利用α粒子療法，也是一個潛在的創新方向。與β射線相比，α粒子在組織中生效的距離更短，能允許選擇性殺死目標癌細胞的同時保留周圍的健康組織。

此外，利用具有協同效應的聯合治療途徑也有望進一步提高放射性藥物的臨床效果，比如將放射性藥物與免疫檢查點抑制劑、抑制DNA修復的“合成致死"新藥等聯用，也是目前該領域的一個研究方向。

值得注意的是，盡管放射性療法的發展前景令人期待，但其當前依然面臨諸多挑戰，包括生產、分配和存儲等方面。例如，由于放射性藥物具有半衰期，會在一定時間內漸漸“消失"，這使得對于放射性藥物的生產條件和全球物流時效把控都非常有挑戰性。另一個挑戰是人才短缺。放射性藥物屬于多學科交叉領域，其研發也需要多領域的科學家及跨領域的專業人才共同合作。目前該領域迫切需要新一代放射化學家、核物理學家等，以工業規模安全設計、制造和生產放射性治療藥物等等。

我們希望隨著科學的進展和技術的突破，放射性藥物開發領域會迎來更多的進展，為更多的患者帶來新的治療選擇。

主要參考文獻

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[8] 2023 ESMO | 張旭院士攜手PSMAfore研究 PI Sartor教授共議177Lu-PSMA-617未來發展前景

[9] 2023年度并購交易案

[10] 中國放射性藥物產業現狀與未來發展藍皮書

[11] 2023年中國放射性藥物行業概覽：政策驅動，放射性藥物或迎井噴式發展

[12] 盤點：核藥全球研發格局